首部《中国上市药品目录集》出炉，这份“优等生”名单意义何在？

编者按

跻身目录集首批名录的药品本质上都是质量和疗效通过严格检验的“优等生”。

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2017年12月29日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》。刚刚完成首批药品收录的《中国上市药品目录集》，实为国内上市药品的“优等生”名单。名单也包括在当天公布的首批17个通过一致性评价的品规。2018年1月4日，CFDA相关负责人就此召开媒体通气会。

什么药能进目录？

跻身目录集首批名录的药品本质上都是质量和疗效通过严格检验的“优等生”。

健康点获得的通气会材料显示，此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究或相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。

从种类上看，收录药品分为原创、仿制、其他3大类：

1）原创：基于安全有效性获批的创新药、改良型新药及进口原研药；

2）仿制：通过一致性评价或按化药新注册分类批准的仿制药（核心都是一致性评价）；

3）其他：经总局评估确定安全有效的其他药品。

数据来源：健康点根据CFDA发布整理

能够进入目录集这件事本身，对企业、医生、患者三方来说，意义重大。

健康点记者获悉，目录集用治疗等效性评价代码（TE代码）为仿制药标出等效等级，可以替代原研药品的仿制药品种将被标为A类，意味着医生和患者可以根据治疗等效性评价等级决定是否做替代使用，临床用药决策有了更清晰的依据。

记者了解到，此次进入目录集的创新药品种涵盖了抗肿瘤、抗感染、抗病毒、质子泵抑制剂等领域，为具有世界领先水平的创新药品。其中包括国内首个自主研发的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺。今后，目录集还将收载中国原创的生物制品，如康柏西普和EV71型手足口病疫苗等。

此外，健康点还了解到，这次收载的仿制药涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域，均为临床上使用量大、患者需求迫切的药品，对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。

通过一致性评价的仿制药享有政策优惠

CFDA相关负责人表示，国家将在医保报销等方面给予通过一致性评价的药品品种以政策支持。

“通过在医保招标采购中的优惠政策，将大幅降低用药成本，间接拉低原研药价格，使患者和国家收益。”上述负责人表示，目前CFDA已向工信部、人社部、国家卫计委等部门通报了一致性评价进展，由各部门按照职能跟进后续配套鼓励措施。

健康点记者了解到，通过一致性评价的药品品种享有的优惠主要如下：

1）药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”；

2）开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任；

3）医保支付支持：医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；

4）通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

立标杆：为仿制提供明确标准

对于仿制药来说，明确参比制剂和标准制剂以树立仿制药的标杆、明确仿制药标准是仿制的基础和关键。

因此，进入目录集的品种值得注意，目录集内，附着在品种上的各种信息更值得注意。

目录集明确指定了创新药、原研药作为用来仿制的参比制剂和标准制剂。这一方面明确创新药作为参比制剂和标准制剂的地位，为创新研发提供支持；另一方面也向仿制药企直接提供了明确的仿制标准。

健康点记者了解到，原本计划在2017年10月末发布纸质版的目录集，最终在12月29日改为网络版发布，其中原因，就在于网络版能承载纸质版难以承载的数据库链接。

目前，目录集数据可以通过CFDA网站和药审中心网站两个入口查询。

CFDA总局网站入口

目录集查询页面

网络版目录集可链接包括专利、说明书、数据保护、药品审评审批等数据库，能够标明药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、专利权属、试验数据保护期等信息。

健康点记者目录集查询页面输入“西达本胺”，以上为查询结果。点击“西达本胺”可以进一步获取专利等信息。

通过数据库的链接，点击查询页面的“西达本胺”，即可获得药品相关信息。

接上图 | 通过数据库的链接，点击查询页面的“西达本胺”，即可获得药品相关信息。

“过去，由于我们科学认知水平不高，开放程度不够，改革不到位，国外的原研药品不能及时进入中国市场。”上述负责人表示，公开数据显示，2001年到2016年中，发达国家批准上市的原研药共计433种，而在中国上市的只有100余种，仅占30%，典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。缺乏指定的原研药品，使中国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。

药审中心主任许嘉齐在1月4日的媒体通气会上表示，目录集的建立对探索建立专利链接制度意义重大。

“通过上市药品目录就能查清楚相应的专利保护是什么？我能够挑战什么专利？哪些专利有效，哪些专利无效？”许嘉齐说。（注：专利链接制度是指仿制药注册上市与创新药专利期满相链接，目的在于减少专利侵权，提高仿制药上市效率。）

目录集动态调整，提高参比制剂可及性

据悉，未来目录集将实行动态更新调整机制。具体来看：

1）按照新化学药品分类批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品将直接收录入目录集；

2）对按照原注册分类批准的进口原研药品则在完善专利信息后结合申请人的意见，经评估确认后收录入目录集。

对于仿制药注册上市极为重要的参比试剂，目录集将通过标识上市销售状态明确其可及性。

“当指定的标准制剂可获得性存在问题，会及时根据市场上已收录入目录集仿制药的市场销售情况、质量和标准，重新指定标准制剂。”上述负责人说。

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