实体门店不用注册执业药师？药监局官方进行解读！

来源：陕西省药监局、云南省药监局

8月20日，陕西省药监局印发了《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（以下简称《意见》），鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作。9月16日起，实行远程服务替代门店执业药师在岗，所有执业药师不用注册在实体门店，全都注册在连锁总部，开展远程服务等同执业药师在岗履职。

8月22日，云南省药监局召开进一步促进药品零售企业健康发展培训会，详细解读《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（以下简称《意见》）详情如下：

陕西省

《意见》指出，“对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。”

这也表示，实体门店不用注册执业药师了，全部注册在连锁总部，由连锁总部统一实行远程药事服务。

而且，陕西省政策对于远程服务人员配置也有所区别，虽然门店不用注册执业药师，但是远程服务的执业药师配比很高。

该《意见》要求，“开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%。”

营业时间，远程药事必须在线

虽然实体门店不用执业药师了，但是要求营业员必须熟悉远程服务系统的使用。《意见》提及，“门店营业员熟悉远程服务系统的使用，并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统。”

另外，《意见》强调，“远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务”。同时，在总部工作的执业药师，还需满足以下要求。

第一，从事远程服务的执业药师注册在药品零售连锁总部并在远程服务系统中保存执业药师注册证书，联系方式，指纹信息，保证远程执业药师登录的唯一性。

第二，远程执业药师服务中心执业药师工作时间保证与门店营业时间同步，保证在岗履职。上岗实行轮班制，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药，且不可使用移动终端进行在线服务。

第三，远程执业药师服务中心根据是否业务峰值科学调配在岗执业药师人数，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

第四，远程执业药师服务中心建立考勤制度和考勤设备，远程执业药师服务中心执业药师上下班实行指纹刷卡或通过人脸识别系统进行考勤，考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不可修改。

第五，承担远程服务工作的执业药师同时承担药品质量管理职责，定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。

第六，从事远程服务的执业药师在职在岗，认真履行岗位职责，按照问询病情病史、审核处方、指导合理用药的程序开展药师服务。执业药师临时不在岗人员办理交接手续并及时记录，可安排其他执业药师进行远程药学服务。

附：陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）

为进一步优化营商环境，贯彻“放、管、服”要求，引导“互联网+药品流通”规范发展，我局制定《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作。

执业药师远程服务中心是指药品零售连锁总部和药品零售门店之间利用计算机技术和通信技术等手段，实现执业药师远程在线进行处方审核和合理用药指导的工作机构。

一、总体要求

陕西省辖区内的药品零售连锁企业可自愿设置执业药师远程服务中心；设置执业药师远程服务中心的药品零售连锁企业实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。

对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。

二、远程服务设施设备及功能设置

（一）药品零售连锁企业总部

1.单独设置执业药师远程服务中心，具有远程服务操作系统，具有与执业药师数量相适应的工位和运行完好的电脑设备，通过互联网与本企业远程服务门店系统相连接。

2.配备专用服务器用于执业药师进行远程服务、加密存储考勤记录、影像资料及处方图片，并且有固定的外网IP，能够满足药品监管部门的监管需要。

3.连锁企业总部远程服务系统具备高清摄像头及语音对讲设备，能通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。

4.远程服务审核的处方和影像资料能够及时上传专用服务器上加密封存备查，防止处方图片的修改与删除。影像资料能够在服务器加密封存备查，影像资料保存不少于1年；普通药品处方单保存时间为1年以上；含复方制剂等特殊管理药品的处方单保存时间为2年以上。

5.企业在远程服务中心安装高清视频设备，通过互联网与药品监管部门连接，以实现省药品监督管理局对执业药师远程服务情况的实时监控。

（二）药品零售连锁企业门店

1.门店具有运行完好的独立远程服务操作系统与本企业总部远程服务系统相连接。

2.系统具备高清摄像头及语音对讲设备，能和本企业总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。

3.具有专用的高清摄像头来采集处方图像，处方静态图像必须清晰可辨。

4.门店营业员熟悉远程服务系统的使用，并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统。

（三）网络安全配置状况

服务中心配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙，保障数据及网络安全。

三、远程服务执业药师管理

（一）开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%。远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务。

（二）从事远程服务的执业药师注册在药品零售连锁总部并在远程服务系统中保存执业药师注册证书，联系方式，指纹信息，保证远程执业药师登录的唯一性。

（三）远程执业药师服务中心执业药师工作时间保证与门店营业时间同步，保证在岗履职。上岗实行轮班制，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药，且不可使用移动终端进行在线服务。

（四）远程执业药师服务中心根据是否业务峰值科学调配在岗执业药师人数，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

（五）远程执业药师服务中心建立考勤制度和考勤设备，远程执业药师服务中心执业药师上下班实行指纹刷卡或通过人脸识别系统进行考勤，考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不可修改。

（六）承担远程服务工作的执业药师同时承担药品质量管理职责，定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。

（七）从事远程服务的执业药师在职在岗，认真履行岗位职责，按照问询病情病史、审核处方、指导合理用药的程序开展药师服务。执业药师临时不在岗人员办理交接手续并及时记录，可安排其他执业药师进行远程药学服务。

四、质量管理体系建设

（一）零售连锁企业将执业药师远程服务中心纳入企业质量管理体系，并按《药品经营质量管理规范》建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端口运转及连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程、执业药师岗位职责、对门店药品质量督查和巡查制度等相关质量管理文件，确保远程审方有章可循，有序开展。

（二）零售门店处方经过执业药师远程服务中心执业药师审核，签署通过或不予通过的意见，经指纹确认后发送门店。对不予通过的处方，在该处方上注明原因；系统能够体现先审核后销售。

（三）执业药师通过视频系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，确保患者用药安全。

（四）凭处方销售的含特殊药品复方制剂，系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码。

（五）对同时购买多种OTC药品的顾客，执业药师中心可以提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务，介绍药品用法、用量，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。

（六）企业具备审方系统临时瘫痪或断电时无法正常实施执业药师远程审方的应急解决和处理办法。审方系统临时瘫痪或断电和执业药师不在岗时可以做到暂停销售处方药。

五、本《指导意见》自2019年9月16日起施行。

云南省

云南突破性的远程审方政策到底是不是“降格以求”，药监局进行权威

解读

8月22日，云南省药监局召开进一步促进药品零售企业健康发展培训会，详细解读《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（以下简称《意见》），全省各州、市市场监管局药品流通监管工作分管领导、行业协会及120家零售连锁企业、单体药店负责人，共计400余人参加本次会议。

针对《意见》是否存在降格以求的争议，云南省药监局认为，《意见》是结合云南省实际情况，着眼于顾客安全用药需求，同时以严格执行国家政策法规为出发点而出台实施的。为满足群众用药安全制定《意见》，符合国家监管导向和行业发展需求。

药店可不配执业药师

今年7月初，云南省药监局印发了《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（以下简称《意见》），其中关于零售药店远程审方的的一些突破性举措引发了行业热议，至今热度未减。

关键要点：

1.鼓励药品零售连锁企业开展远程审方。

2.开展远程审方的企业可向其他企业延伸服务，这也给单体药店接受远程审方的机会。

3.鼓励药品流通行业协会等社会组织，探索建立执业药师远程服务中心，并鼓励药品零售企业采取向社会第三方购买服务的方式，开展远程审方。

4.接受远程审方的药品零售企业可不再配备执业药师。

5.已开展远程审方的药品零售企业的“质量负责人”，可不由执业药师担任。

总之，云南省的相关举措很有开创性和突破性，是较早提出将单体药店纳入远程审方和鼓励第三方探索执业药师远程服务中心的省份。

但是，行业经过分析，还得出了一个惊天结论：如果按照《意见》的逻辑，假设全省出现一家实力足够强大的连锁药店或是第三方执业药师远程服务中心，成为了远程审方服务的提供方，全省其他的零售药店均可向他购买服务，那自身就不在需要配备执业药师了。

而正是这一点，引起了行业，特别是执业药师群体的质疑，甚至发出了云南“降格以求”的声音。

云南药监局“回应”质疑

在22号举行的会议上，云南省对《意见》进行了相关解读，也在一定层面上回应了社会的质疑。

《意见》是否符合政府各项规定？

针对《意见》的合规性，云南省药监局认为，文件的出台是经由省药监局调查研究，专家论证，并向省政府报备后出台的，符合政府各项规定。内容是依据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）中提到的“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。”

《意见》是否存在降格以求的情况？

就《意见》是否存在降格以求的争议，云南省药监局认为，《意见》是结合云南省实际情况，着眼于顾客安全用药需求，同时以严格执行国家政策法规为出发点而出台实施的。“3·15”事件暴露出我省执业药师配备率低，处方药销售不合规。为满足群众用药安全制定《意见》，符合国家监管导向和行业发展需求。在未来很长一段时间内，《意见》将持续发挥巨大作用。

开展远程审方的企业是否还需配备执业药师？

就《意见》实施后，企业是否不再需要配备执业药师的问题，云南省药监局表示，《意见》指出，药品零售连锁企业通过远程药事服务平台实现审方业务和指导群众合理用药，可不再配备执业药师，但必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，开展药事服务工作。

关于处方药销售问题

云南省药监局表示，在1999年，原国家食品药品监督管理局提出的药品分类管理办法中，曾明确指出处方药需凭处方进行销售。20年来，全国及云南省在具体执行过程中，或多或少出现偏差。

“3·15”事件中再次提到此问题，对此，《意见》中提出两种应对措施：药监部门及药品零售企业应当做好政策宣贯工作，向顾客广泛宣传处方药购药原则，引导群众充分理解；其次，针对慢病患者，可采取处方留存销售的方式，方便顾客购药。