又一省将推执业药师远程审方

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日前，陕西省药品监督管理局印发《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（以下简称意见）等三个文件，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作。

开展远程审方视同执业药师在岗

《意见》指出，执业药师远程服务中心是指药品零售连锁总部和药品零售门店之间利用计算机技术和通信技术等手段，实现执业药师远程在线进行处方审核和合理用药指导的工作机构。实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理的药品零售连锁企业，可自愿设置执业药师远程服务中心，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。

目前，对于执业药师的远程审方，除了陕西省，包括云南、黑龙江、重庆等省市都对远程审方进行了积极鼓励，并提出开展远程审方视同执业药师在岗，对此，业界认为，随着各省陆续出台相关远程审方的政策，一方面，可解决执业药师不足的瓶颈，另一方面通过这种连锁集约化的服务，也能够解决偏远地方配备药师存在难度的问题。

不过，近日四川省药监局发布的一份《关于进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知（征求意见稿）》提出，药品零售连锁企业可试行开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，远程药事服务不能替代执业药师在岗执业，但可作为执业药师不在岗时的药学服务补充手段，这意味着“远程审方”不等于“执业药师在岗执业”，药店仍需要配备执业药师。

有分析人士认为，四川的政策表述则更具“智慧”性和“灵活”性，给日后的监管留下了退路，在推动远程审方的同时，并没有放松对药店配备执业药师的要求。

“软硬件”的硬性要求

虽然陕西等多地积极鼓励远程审方，但是对于远程审方的药店配备条件也作出了明确要求，在“软件”方面，《意见》提出，开展远程执业药师服务中心的药品连锁企业零售门店数应不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药师配备数量不少于执业药师总数的20%。远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

在”硬件“方面，药品零售连锁企业总部要单独设置执业药师远程服务中心，具有远程服务操作系统，与执业药师数量相适应的工位和运行完好的电脑设备，通过互联网与本企业远程服务门店系统相连接。远程服务系统要能保证实时在线药学服务，双方视频、语音对讲流畅、不卡顿。

同时，需要配备专用服务器，用于执业药师远程服务和服务过程记录等资料储备。远程服务审核的处方和影像资料能够及时上传专用服务器上加密封存备查，防止处方图片的修改与删除。影像资料能够在服务器加密封存备查，影像资料保存不少于1年；普通药品处方单保存时间为1年以上；含复方制剂等特殊管理药品的处方单保存时间为2年以上。

企业要具备审方系统临时瘫痪或断电时无法正常实施执业药师远程审方的应急解决和处理办法。审方系统临时瘫痪或断电和执业药师不在岗时可以做到暂停销售处方药。

药监局的实时监控

为了更好地进行监督管理，《意见》强调，零售连锁企业应将执业药师远程服务中心纳入企业质量管理体系，根据《药品经营质量管理规范》建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端口运转及连接的相关制度和规定。

凭处方销售的含特殊药品复方制剂，系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码。

同时，远程服务中心还需安装高清视频设备，通过互联网与药品监管部门连接，以实现省药品监督管理局对执业药师远程服务情况的实时监控。

附陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）

为进一步优化营商环境，贯彻“放、管、服”要求，引导“互联网+药品流通”规范发展，我局制定《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作。

执业药师远程服务中心是指药品零售连锁总部和药品零售门店之间利用计算机技术和通信技术等手段，实现执业药师远程在线进行处方审核和合理用药指导的工作机构。

一、总体要求

陕西省辖区内的药品零售连锁企业可自愿设置执业药师远程服务中心；设置执业药师远程服务中心的药品零售连锁企业实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。

对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师统一注册在总部的，在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师并在岗履职。

二、远程服务设施设备及功能设置

（一）药品零售连锁企业总部

1.单独设置执业药师远程服务中心，具有远程服务操作系统，具有与执业药师数量相适应的工位和运行完好的电脑设备，通过互联网与本企业远程服务门店系统相连接。

2.配备专用服务器用于执业药师进行远程服务、加密存储考勤记录、影像资料及处方图片，并且有固定的外网IP，能够满足药品监管部门的监管需要。

3.连锁企业总部远程服务系统具备高清摄像头及语音对讲设备，能通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。

4.远程服务审核的处方和影像资料能够及时上传专用服务器上加密封存备查，防止处方图片的修改与删除。影像资料能够在服务器加密封存备查，影像资料保存不少于1年；普通药品处方单保存时间为1年以上；含复方制剂等特殊管理药品的处方单保存时间为2年以上。

5.企业在远程服务中心安装高清视频设备，通过互联网与药品监管部门连接，以实现省药品监督管理局对执业药师远程服务情况的实时监控。

（二）药品零售连锁企业门店

1.门店具有运行完好的独立远程服务操作系统与本企业总部远程服务系统相连接。

2.系统具备高清摄像头及语音对讲设备，能和本企业总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。

3.具有专用的高清摄像头来采集处方图像，处方静态图像必须清晰可辨。

4.门店营业员熟悉远程服务系统的使用，并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统。

（三）网络安全配置状况

服务中心配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙，保障数据及网络安全。

三、远程服务执业药师管理

（一）开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家，100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备，超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师，其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%。远程服务执业药师专职从事远程门店处方审核及指导用药服务。

（二）从事远程服务的执业药师注册在药品零售连锁总部并在远程服务系统中保存执业药师注册证书，联系方式，指纹信息，保证远程执业药师登录的唯一性。

（三）远程执业药师服务中心执业药师工作时间保证与门店营业时间同步，保证在岗履职。上岗实行轮班制，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药，且不可使用移动终端进行在线服务。

（四）远程执业药师服务中心根据是否业务峰值科学调配在岗执业药师人数，零售门店请求执业药师服务响应等待时间不超过2分钟。

（五）远程执业药师服务中心建立考勤制度和考勤设备，远程执业药师服务中心执业药师上下班实行指纹刷卡或通过人脸识别系统进行考勤，考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不可修改。

（六）承担远程服务工作的执业药师同时承担药品质量管理职责，定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。

（七）从事远程服务的执业药师在职在岗，认真履行岗位职责，按照问询病情病史、审核处方、指导合理用药的程序开展药师服务。执业药师临时不在岗人员办理交接手续并及时记录，可安排其他执业药师进行远程药学服务。

四、质量管理体系建设

（一）零售连锁企业将执业药师远程服务中心纳入企业质量管理体系，并按《药品经营质量管理规范》建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端口运转及连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程、执业药师岗位职责、对门店药品质量督查和巡查制度等相关质量管理文件，确保远程审方有章可循，有序开展。

（二）零售门店处方经过执业药师远程服务中心执业药师审核，签署通过或不予通过的意见，经指纹确认后发送门店。对不予通过的处方，在该处方上注明原因；系统能够体现先审核后销售。

（三）执业药师通过视频系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，确保患者用药安全。

（四）凭处方销售的含特殊药品复方制剂，系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码。

（五）对同时购买多种OTC药品的顾客，执业药师中心可以提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务，介绍药品用法、用量，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。

（六）企业具备审方系统临时瘫痪或断电时无法正常实施执业药师远程审方的应急解决和处理办法。审方系统临时瘫痪或断电和执业药师不在岗时可以做到暂停销售处方药。

五、本《指导意见》自2019年9月16日起施行。

文 | 医谷