医药研发外包服务市场分析（三）——亿猎猎头资讯分享

非临床 CRO 服务行业特点

非临床研究服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。发行人主要开展的非临床研究服务具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。该等研发服务具有定制化服务、知识密集型、资金密集型等特点。

1) 创新药研发具备差异性，非临床 CRO 呈现定制化服务

发行人主要进行创新药的非临床研究服务，具备定制化服务的特点。创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂，又称为I 类新药。相比于仿制类药物，创新药尤其强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中未见报道。由于创新药的“创新”属性，相比于其他药物而言，几乎不存在成熟的安全性评价26方案可以参考。因此实验人员往往需要大量查阅与该药物相关的文献资料，并凭借自身丰富的专业知识和项目经验设计最合适的实验方案，进而进行不同类型、不同数量的专题试验，具备定制化服务的特色。

2) 非临床研究服务涉及多学科交叉，呈现知识密集型特点

药物非临床研究涉及多学科、多部门，过程复杂。在试验方案设计与执行过程中，往往涉及药剂学、药理学、分析化学、医学实验学、医学检验学、临床医学、生物技术、动物医学等多个专业学科。因此行业内 CRO 往往由不同服务部门组成，包括给药制剂分析部、药效部、药代部、毒理部、动物管理部、临床病理部、病理部和眼科科学部等多部门在项目执行过程中进行合理的分工与协作。CRO 通过配备高素质的专业人员，能够确保非临床研究过程中，有效应对可能出现的各种问题，避免出现重复研究，有效减少实验动物使用，提高最终试验的成功率，并最终结合药物特性，撰写符合药品监管部门要求的专题总结报告。因此，药物非临床研究 CRO 具备知识密集型的特点。

3) 非临床研究服务需要大量前期投入，具备资金密集型特点

《药品注册管理办法》规定，非临床药品研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《实验室质量管理规范》。由于非临床研究服务对实验室标准、仪器设备、人员素质、动物资源和技术储备等方面均具备较高的要求，导致提供非临床研究的 CRO 公司前期需要投入大量的资金打造自身的服务能力。随着近年来实验用猴价格的飞速增长，非临床研究 CRO 需要投入更多的资金进行实验动物资源储备。而随着中国创新药出海申报的诉求的快速提升，和新兴技术领域的不断崛起，也要求企业投入更多的资金通过国际 GLP 认证/检查，并加大技术研发投入，维持自身的核心竞争力。因此非临床研究服务具备资金密集型的特点。