1. CRO 服务内容简介
根据新药研发流程,CRO 公司提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理(SMO)、数据管理和统计分析等服务。
2. CRO 在医药产业链中的重要性分析
CRO 拥有经验丰富的专业人员,他们拥有广泛的药物研发技能,能够为制药和生物技术公司提供高质量的产品,并加快其药物开发过程。制药公司依靠具有强大项目管理和科学专业知识、专业和经验丰富的人才库、创新技术和丰富监管经验的首席风险官来管理复杂项目,以降低研发风险和成本,并加快安全有效药物的开发。
3. 新兴疗法的研发投入和时间花费与传统领域(如小分子化药)的对比
新兴疗法如大分子生物药以及 CGT 与传统领域如小分子化药在结构复杂度、靶向性、生产工艺、研发成本以及难易程度上有较大差异。
从研发成本来看,小分子药物存在的时间比生物制剂长得多,市场上有更多的竞争对手。越来越多的竞争者开发出越来越多的仿制药,使小分子药物的成本不断下降。而生物制品的情况则不然,由于生物药更复杂的结构特征,生产生物药与其仿制药的技术难度较高,耗时更长,导致其研发与生产成本居高不下。同样,CGT 在研发的各个阶段的投入均超过传统化药。
4. 新兴疗法领域相比于传统医疗领域中小公司占比的提升、对 CRO 的更高需求
小型医药公司创立时间短,研发管线数量较少,尤其缺乏高标准的合格产能,为了精简开支和提高研发效率,小型生物公司更依赖于研发生产外包服务,尤其虚拟药企和初创型公司选择外包意愿更为强烈。
5. 全球 CRO 服务市场规模,2017-2026E
随着全球医药市场的不断发展和研发投入的增加,全球医药 CRO 市场规模持续增长,由2017年的约490亿美元增长到2021年的约710亿美元,复合年增长率为9.7%。预计此市场将持续扩大,2026 年达到约 1,185 亿美元,2021-2026 的复合年增长率为10.8%。
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