检测方法的作业指导书如何制定？

检测方法的作业指导书如何制定？

实验室体系运行的第三层级文件通常为实验室体系运行所需要的补充类的作业指导书，其制定可以作为实验室第二层次文件程序文件的补充性的说明，但更多的作用为指导实验室的检测技术的开展，例如设备如何操作，检测方法如何实施，设备如何进行期间核查等。而作业指导书制定与否以及制定的详易程度则成为每次外部审核必审的文件之一。以检测方法的作业指导书为例，哪些必须制定作业指导书，作业指导书如何制定，其主要内容应该由哪些构成，以下内容会详细展开。

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检测方法的作业指导书的制定原则

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.3规定：

实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。

以上为CNAS对作业指导书制定的要求，而实际的检测工作中大多的检测标准无法细化到实验室针对的检测项目所用的设备，例如：标准要求加热至完全溶液。针对于实验室完全的一致化的流程来讲，应细化至用何种容器承装，置于何种加热设备中，如何才能判定为加热已经完全溶解。才能保证所有人员操作的一致性。所以即便检测标准规定如何详细，仍然不可能细化到实验室自身的设备中。所以推荐实验室针对检测方法均单独转化成实验室自己的作业指导书。

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作业指导书包含的内容

作业指导书应至少包含以下内容：

1目的

指导书制定为了规范何种检测项目

2职责

可从事该检测项目人员的要求

3术语和定义

如果必要

4检测环境要求

需要按照检测标准的要求规定检测所需要的温度、相对湿度和其他必要的要求。

5检测用设备要求

此项目可用列表的形式列出实验室可以使用的检测用主要设备、辅助设备等信息。已经使用设备需要注意的事项要求。

6检测项目

如果检测标准中需要规定的检测项目不止一项，可以在此栏中列出。

7检测流程

需要根据检测标准的要求将检测流程细化至实验室的操作中，并要求流程清晰，易于理解。必要时可以加图示予以说明。

8数据处理

检测方法通常会涉及原始记录的填写，可以在此项目中规定原始记录如何填写，数据如何处理，结果如何计算等信息。

9相关文件

该作业指导书参考何检测标准应予以说明，可在检测过程有疑问时查找原始的检测要求。

10相关记录

此项目为检测作业指导书涉及的有关的检测原始记录。