美国国家药品代码NDC-参比制剂的标签商，持证商和生产商

标签商，是美国药品法规里面一个比较独特的概念。不同于持证商或者生产商。错误信息更正!!! 本平台于2018年4月20日发表的文章 “如何从美国国家药品代码来确定参比制剂的持证商”一文，经读者反馈，内容有错误。原文已经删除，本篇是修改后的文章。

我们用下面这个LYRICA CR为例子，来看看参比制剂药品的持证商，生产商和标签商的区别。

上面这个参比制剂LYRICA CR，标签和说明书上，写的是，DISTRIBUTED BY：Parke-Davis Division of Pfizer Inc。国内一次性进口通关时，大家看着说明书和标签上的这个公司，总是疑问，这个Parke-Davis Division of Pfizer Inc堂堂正正的印在说明书上面，写在瓶子的标签上，这个是生产商呢？还是持证商呢？　比较令人吃惊的答案是，这个Parke-Davis Division of Pfizer Inc既不是持证商，也不是生产商，而是一个对中国药品法规比较新的概念，叫标签商LABELER。

美国参比制剂的持证商，是非常清楚的，没有任何含糊的余地的。橘皮书上，这个产品的Applicant Holder持证商是“PFIZER INC"。 橘皮书没有持证商的地址。按照本平台2018-02-10发表的文章 “如何确认美国参比制剂的持证商和生产商？”，我们查到新药申请批件NDA批准信，上面写的公司名称，持证商的地址是“ Pfizer, Inc，235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA”。这个产品的新药批件NDA的批准信，可以从下面的衔接看到：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209501Orig1s000ltr.pdf

综上所述，在这里，我们可以确认LYRICA CR 的持证商是：

Pfizer, Inc

235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA

根据本平台４月１５日发表的文章　“参比制剂生产商信息--美国FDA网站中GMP生产商数据查询”，标签上写着”新加坡制造“，FDA网站GMP生产商的注册信息，可以确认生产商的信息。

LYRICA CR的生产商：

Pfizer Asia Pacific PTE LTD

31 Tuas South Ave 6, Singapore, 637578, Singapore

除了上面的2个“商”以外，LYRICA CR的标签商LABELER是：

Parke-Davis Division of Pfizer Inc

这里，我们提供一个方法从NDC来查标签商的方法。 根据美国FDA药品法的要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中，包括一个重要的信息，就是NDC号码。在美国，一个NDC号码，只代表一个特定包装的药品。如果一个大盒子里面有10只小盒子包装，大盒子的标签上有大盒子的NDC，小盒子的标签上有小盒子的NDC。NDC都是标签商自己签发的，标签商需要每年在FDA登记备案更新。

美国国家药品代码NDC有3段数字组成，第一段数字，代表标签商LABELER，拥有这个标签的公司。中间一段数字，是具体那个产品，如果2个不同的NDC编号，其中，第一段数字和中间一段的数字一样，就说明这2种药品是完全一样，只是包装不同。最后一段数字，是说明包装的不同，比如30粒/支，90粒/支，铝塑，瓶子，西林瓶，注射器等。

这3段数字，第一段最多是5位数字，第二段最多4位数字，第三段最多2位数字。每一段前面可以加零，每一段前面的零是可以省略，但是，数字中间，或者后面的零，是不能省略的。NDC 有不同的表达方式，比如，NDC0573-0150-02 = 00573-150-2 = 00573-150-02 = 00573-0150-2。下图说明，10位或者11位NDC的不同的表达方式。

如何根据第一段数字，来确定哪个公司是这个产品的标签商LABELER呢？LYRICA CR的前面一段是0071。我们需要到FDA的下面这个网站衔接：

https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm　打开这个衔接，看到下面FDA网站的图片：

点击“Electronically Submitted NDC/NHRIC Labeler Codes”，　可以下载一个EXCEL文档，里面包括所有的FDA批准的药品的NDC的第一段的号码，从００２到９９５２８，中间不连续，共有１０４４１家公司，在FDA登记了他们公司，作为标签商的信息。很容易可以查到，LYRICA CR NDC 里面第一段数字００７１＝Parke-Davis Div of Pfizer Inc，这个信息，与标签和说明书上的信息是一致的。

另外，上面FDA的NDC LABELER的数据库里面，也可以查到中国国内厂家的标签商LABELER的编码：

71731　Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

57884　Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

76495　Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

67184　Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

标签商到底是个什么东东？

标签商，与持证商和生产商，有可能会是一个公司。这里，我们集中讨论标签商，与持证商和生产商不同的情况。

标签商LABELER就是NDC的拥有者。NDC在美国很重要的一个用途是用于医保报销。LABELER经常被列为DISTRIBUTED BY的后面。因此，标签商的功能在于药品的分发，销售和市场。持证商和生产商是要FDA通过NDA或者ANDA批准的，标签商签发NDC是不需要FDA批准的，只需要向FDA备案并更新。

比如国内的厂家拥有美国FDA的ANDA（仿制药批件），药品在中国生产，这样中国的药企，就是持证商和生产商。药品进入美国，贴上美国大的医药公司的标签（比如，CVS药房的NDC的第一段是59779)，NDC就是CVS公司的，CVS公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是DISTRIBUTED BY：CVS Pharmacy.

标签商是包装商吗？有的情况下，可能是的。美国有一种GMP药品生产公司，只做包装的，叫REPACKAGER。REPACKAGER有自己的NDC。但是，我建议，我们已经有足够多的“商”，不要再使用“包装商”这个名词。包装本身是GMP生产的一部分，就把包装算做生产商。否则，我们还会造出来“分析商” ”原料商“ 等GMP过程中的不同的功能。建议GMP生产过程中的不同的功能，我们统称为”生产商“。

确定”生产商“是最挑战的一个问题，有些GMP生产，仅仅制剂环节，就是在不同的地址的GMP工厂，分步完成的，到底哪一步算作”生产商“的地址？ 这也是我们一直最头痛的话题。

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