如何从美国国家药品代码来确定参比制剂的持证商

本文作者曾就职于美国多家药企，多年负责管理签发NDC。在这里用一个例子，给大家提供一个从NDC来确认持证商的方法。一次性进口，严字当头，多一个方法，来验证确认持证商，能确保顺利通关。

上面这个参比制剂LYRICA CR，标签和说明书上，写的是，DISTRIBUTED BY：Parke-Davis Division of Pfizer Inc。

按照本平台2018-02-10发表的文章 “如何确认美国参比制剂的持证商和生产商？”，根据新药申请批件上写的公司名称，持证商应该是“ Pfizer, Inc，235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA”。这个产品的新药批件可以从下面的衔接看到：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209501Orig1s000ltr.pdf

这里，我们再提供一个方法从NDC来确认持证商。根据美国FDA药品法的要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中，包括一个重要的信息，就是NDC号码。在美国，一个NDC号码，只代表一个特定包装的药品。如果一个大盒子里面有10只小盒子包装，大盒子的标签上有大盒子的NDC，小盒子的标签上有小盒子的NDC。NDC都是持证商自己签发的，持证商需要每年在FDA登记备案更新。

美国国家药品代码NDC有3段数字组成，第一段数字，代表LABELER，拥有这个标签的公司，就是持证商。中间一段数字，是具体那个产品，如果2个不同的NDC编号，其中，中间一段的数字一样，就是这2种药品，完全一样，只是包装不同。最后一段数字，是说明包装的不同，比如30粒/支，90粒/支，铝塑，瓶子，西林瓶，注射器等。

这3段数字，第一段最多是6位数字，第二段最多4位数字，第三段最多2位数字。每一段前面可以加零，每一段前面的零是可以省略，但是，数字中间，或者后面的零，是不能省略的。NDC 有不同的表达方式，比如，NDC0573-0150-02 = 00573-150-2 = 00573-150-02 = 00573-0150-2。下图说明，10位或者11位NDC的不同的表达方式。

我们可以根据第一段数字，来确定哪个公司拥有这个标签，LYRICA CR的前面一段是0071。我们需要到FDA的下面这个网站衔接：

https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm　打开这个衔接，看到下面FDA网站的图片：

点击“Electronically Submitted NDC/NHRIC Labeler Codes”，　可以下载一个EXCEL文档，里面包括所有的FDA批准的药品的NDC的第一段的号码，从００２到９９５２８，中间不连续，共有１０４４１家公司，在FDA登记了他们公司，作为标签拥有者的信息。很容易可以查到，LYRICA CR NDC 里面第一段数字００７１＝Parke-Davis Div of Pfizer Inc，这个信息，与标签和说明书上的信息是一致的。

跟踪NDA新药证书里面的申报公司名称，结合本文提出来的NDC标签上的名称，我们确认LYRICA CR 的持证商是：

Parke-Davis Division of Pfizer Inc,

Pfizer, Inc

235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA

如何来确定这个产品的生产商？根据本平台４月１５日发表的文章　“

参比制剂生产商信息--美国FDA网站中GMP生产商数据查询”，标签上写着”新加坡制造“，FDA网站GMP生产商的注册信息，可以确认生产商的信息。

LYRICA CR的生产商：

Pfizer Asia Pacific PTE LTD

31 Tuas South Ave 6, Singapore, 637578, Singapore

另外，上面FDA的NDC LABELER的数据库里面，也可以查到中国国内厂家的NDC代码：

71731　Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

57884　Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

76495　Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

67184　Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

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