基于ICH M7规则下药物基因毒杂质研究,现已成功完成了300余个品种的基因毒杂质研究。在cGMP管理体系指导下提供:潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究。
基因毒杂质研究一站式解决方案
项目管理特色
01. 与药企同步的研发思路及流程,专职PM配合药企全流程管理。
02. 提供高效的沟通机制,提供周报更新研究进展,高度配合研发要求。
03. 根据产品特性及注册策略,提供灵活可靠的方法验证策略,支持全球申报。
设备能力
项目案例
异烟肼片中的肼的研究
研究背景:
根据产品特性分析,异烟肼制剂中存在降解产生肼,肼为ICH M7中明确列出的GTI,可接受摄入量(AI)=39ug/day,所以肼需要被定入产品质量标准。明捷医药使用液相色谱紫外检测器,通过化学衍生的方法在目标杂质结构上连接生色团,进而使HPLC-UV检测灵明度达到1ppm以下,同时研究过程中有效解决了异烟肼降解而可能导致的假阳性问题,该方法已经成功转移至QC实验室。
领取专属 10元无门槛券
私享最新 技术干货