制药行业主数据管理：数字化转型的数据根基建设实践

在制药行业，数据是贯穿全链条的隐形生命线—— 药品注册证的有效期决定了产品能否上市，供应商的GMP资质关系到原料质量，患者的用药记录影响精准医疗方案…… 然而，多数药企正陷入数据碎片化的困境：

• 研发系统里的 “盐酸二甲双胍原料药”，在生产系统中被称为 “物料编号 1001”，销售系统又显示为 “降糖药原料 A”；
• 同一家医院客户在CRM中被录入3次（“XX 医院”、“XX 市人民医院”、“XX 省人民医院 XX 分院”），导致财务重复付款；
• 药品注册证、GMP认证等合规数据分散在质量、研发、生产系统，监管审计时需耗时1周整理。

这些问题的根源，在于缺乏对主数据的统一管理。主数据管理MDM的本质，是通过标准化、集中化、协同化，将分散的数据转化为可信任的单一数据源，成为药企数字化转型的数据底座。

制药行业主数据管理的现状困境

结合制药行业的合规驱动+全链条协同特性，主数据管理的痛点集中在以下4点：

1. 数据标准不统一，跨部门协作效率低

ERP、CRM、MES、LIMS等不同系统的编码规则、分类逻辑差异大，导致同物异名、同名异物。例如：

• 研发部门的 “候选化合物 X”，生产部门称为 “中间体 Y”，销售部门标注为 “新药 Z”；
• 医院客户的 “科室分类”，研发按 “药理作用” 划分，销售按 “地区市场” 划分，财务按 “结算方式” 划分。

2. 数据质量隐患，合规风险高

• 重复数据：一客多码、一商多码导致财务重复付款；
• 错误数据：药品有效期、供应商资质过期未更新，引发合规风险；
• 缺失数据：患者过敏史、药品不良反应记录不完整，影响临床决策安全性。

3. 数据安全与隐私保护压力大

制药行业涉及大量敏感数据，包括患者个人信息（PHI）、药品配方、临床试验数据。这些数据分散在不同系统，易引发泄露风险 ——2022 年某药企因患者数据未加密存储，被监管部门要求整改，影响了新药上市进度。

4. 数据整合难度大，无法支撑高级应用

AI、大数据分析等数字化工具需要干净、统一的数据，但碎片化的数据导致：

• 研发部门无法整合临床试验数据、药理毒理数据，难以快速评估药品安全性；
• 销售部门无法通过客户主数据（医院等级、采购历史）制定精准营销方案；
• 生产部门无法通过物料主数据（原料批次、效期）优化供应链库存。

构建1+1+2+N主数据管理方案

针对制药行业的痛点，亿信华辰制药行业主数据管理解决方案的核心是打造 “1套体系 + 1个平台 + 2大核心域 + N个场景”的数字化框架，实现数据标准化、业务协同化、价值显性化。

1. 1套主数据管理体系：顶层设计护航

主数据管理不是技术项目，而是战略工程，需从标准体系和保障体系两方面构建顶层设计：

• 标准体系：统一数据定义、编码规则、流程规范。例如：
  • 药品主数据：统一 “通用名 + 规格 + 剂型” 编码（如 “盐酸二甲双胍片 - 0.5g - 薄膜衣片” 编码为 “MED-001-0.5-FC”）；
  • 客商主数据：统一 “客户类型（医院 / 药店 / 经销商）+ 地区 + 名称” 编码（如 “医院 - 北京 - XX 人民医院” 编码为 “CUST-HOS-BJ-001”）。
• 保障体系：从组织、制度、技术层面支撑。例如：
  • 成立集团级主数据管理委员会（CEO 任主任，质量、研发、销售负责人为成员），负责战略决策；
  • 设专职数据管家团队，负责日常数据审核、跨部门协调；
  • 制定《主数据管理办法》《数据质量考核细则》，将 “数据准确率≥98%” 纳入业务部门 KPI。

2. 1个主数据管理平台：单一数据源赋能

依托亿信华辰睿码主数据管理平台搭建制药企业级MDM 平台，作为数据枢纽连接ERP、CRM、MES、LIMS 等所有业务系统，实现一处创建、全系统同步：

• 核心功能：
  • 数据集中管理：主数据的创建、清洗、审核、分发全流程在线化；
  • 系统集成：通过 API/ESB（企业服务总线）与现有系统对接，自动同步数据（如物料主数据在 MDM 创建后，实时同步到采购系统生成采购订单）；
  • 数据监控：实时监控数据质量（如药品有效期过期提醒、供应商资质到期预警）。

3. 2大核心主数据域：聚焦业务价值

初期优先治理对企业运营影响最大的2类主数据，快速实现价值落地：

（1）物料主数据：打通供应链信息壁垒

物料是药企的核心资产，包括原料、辅料、中间体、成品药等。物料主数据管理的重点是：

• 统一分类：按 “GMP 监管要求” 将物料分为 “关键物料（API、直接接触药品的包材）”“非关键物料（办公用品）”；
• 完善属性：补充 “供应商资质（GMP 认证）、质量标准（药典标准）、批次效期” 等合规属性；

（2）客商主数据：强化内外生态合作

客商是药企的利润来源，包括医院、药店、经销商、供应商等，客商主数据管理的重点是：

• 整合信息：将分散在CRM、ERP、销售系统的客商信息整合为单一视图，如医院客户的 “名称、级别、采购历史、付款信用”；
• 合规校验：自动验证客商资质，如医院的 “执业许可证有效期”“供应商的 GMP 认证”；

4. N个业务改善场景：从数据到价值

主数据管理的最终目标是赋能业务，通过治理后的主数据，解决具体业务痛点：

（1）财务管理：降本控险，提升费用准确性

通过客商主数据统一编码，彻底解决一客多码、一商多码”问题，避免因重复录入供应商/客户信息导致的财务重复付款风险；同时，将低值易耗品如实验耗材、办公用品纳入主数据管理，实现线上化、精细化台账管理，精准核算各业务单元的耗材使用成本，提升费用分摊的准确性。

（2）运营管理：减少人工错误，提升数据收集效率

通过主数据平台自动化维护标品数据（如成品药、标准原料的名称、规格、编码），消除业务人员手动录入的误差，确保各系统数据一致性，降低因数据错误导致的运营中断风险；同时，优化主数据申请流程（如线上表单替代Excel/工单），自动校验数据完整性（如必填 “药品批准文号”“供应商 GMP 认证”），提升运营数据的收集效率和质量。

（3） 供应链管理：合规可控，提升物料管理精度

针对关键耗材，通过主数据规范 “批次、效期、供应商资质” 等核心属性，完善实物全生命周期管理，确保生产过程符合 GMP/FDA 等监管要求，降低合规风险；同时，通过物料主数据统一编码，实现集团集中采购。

（4） IT管理：打通流程，提升系统集成效率

通过主数据平台打通跨系统流程，实现数据自动同步（物料主数据在MDM创建后，实时同步至采购系统生成订单、同步至财务系统更新资产档案），消除信息延迟；同时，建立统一数据校验规则，从源头清洗错误数据（如拦截 “批准文号过期” 的药品主数据录入），提升信息可靠性，降低IT部门后期的数据维护成本和系统集成复杂度。

制药行业主数据管理的成功关键

参考主数据管理的五大成功要素，制药企业需重点突破以下难点：

1. 高层领导掌舵，打破部门壁垒

主数据管理涉及多个部门，需高层推动跨部门协作。例如某集团型药企的CEO直接牵头，要求 “所有系统必须使用主数据平台的统一编码”，彻底解决了 “研发说‘化合物 A’、生产说‘原料 X’” 的混乱。

2. 业务部门入局，避免IT 自嗨

主数据是业务的数据，而非IT的数据。例如某药企的销售部门参与 “客户主数据” 需求定义，提出 “需要包含医院‘重点科室’信息”，使主数据更贴合 “向医院重点科室推荐药品” 的业务场景。

3. 选择适配模式，支撑企业规模

• 集团型企业：采用 “两级管理模式”—— 集团制定统一标准（如药品编码规则），子公司接入集团主数据平台，既保证集团数据一致性，又允许子公司管理 “本地供应商” 等个性化数据；
• 单一企业：采用 “集中式管理”，所有主数据由总部统一维护，适用于业务流程集中的企业。

4. 建立度量体系，持续优化

制定可量化的 KPI，定期评估主数据管理效果：

• 数据质量：准确率≥98%、完整性≥95%；
• 共享效率：主数据共享率≥90%；
• 业务价值：跨部门数据调用时间缩短50%、合规风险事件减少80%。

对于制药企业而言，主数据管理不是技术项目，而是数字化转型的战略工程—— 它解决的是数据一致性问题，支撑的是业务协同效率与合规性，最终释放的是数据价值，如通过客户主数据分析医院采购需求，制定精准销售策略；通过供应商主数据优化原料采购成本。