记录表单规范，自然不必担心临床试验核查出问题

这两天在“示范平台”公众号上收到了不少GCP小伙们的私信，有的希望进一步了解“示范平台”，有的询问如何加入“示范平台”......看来“示范平台”的影响力正在逐渐显现出来。

其实大家不用把“示范平台”想像的那么神秘，说的直白一点，“示范平台”就是咱们GCP圈子里一些志同道合的小伙伴们通过日常工作中的临床试验，一起开发了一个以生物样本为核心的管理系统，目的就是为了做到对生物样本的“零差错”管理！

这就是“示范平台”的初心。往大了说是承担着北京市科委和北京市科协交予的艰巨任务——摸索和总结符合我国GCP实验室生物样本管理特点的行业共识。往小了说就是为了咱们GCP小伙伴们在临床试验核查时心里不再担心出问题！多么朴素的初心啊！“方便自己，利益他人”。可能就是因为初心的朴素，所以跑来为“示范平台”添砖加瓦的小伙伴们也越来越多了。

今天要分享的话题和临床试验核查有关，应该说，凡是参与过临床试验的小伙伴们，没有不担心核查出问题的。那么核查时都会出什么问题呢？各位GCP小伙伴们可以点开下面的图片仔细看看。

在这么多问题中，今天咱们主要说说与生物样本相关的。大家请注意第一张图：在数据核查高频次缺陷条款分布情况--临床部分中，生物样本管理记录的缺陷占到7.12%。那什么是生物样本管理记录缺陷呢？简单说就是记录内容不规范、不严谨、不能显示必要完整的信息。

那“示范平台”是怎么解决这个问题的呢？非常简单，就是踏踏实实、认认真真地把各种记录表单重新设计，做到符合要求！道理大家都明白，但是做起来并不容易。不但要查阅GCP的相关法规，还要结合“示范平台”所使用的基于物联网技术的管理系统工作特点以及SOP，同时还要考虑满足各类临床试验方案的要求。所以，真要把这些表单设计规范了，是要付出很多心血的！

这里，要替大家感谢一下“示范平台”入组单位首都医科大学北京佑安医院I期临床研究中心的工作人员陈曦老师。她与惠通医疗的软件工程师朱泽林用了一个多月的时间去设计和改进临床试验中所需的各种记录表格，反复调整、反复推敲，最终根据“示范平台”生物样本全链条标准化管理 I 期临床试验部分的五大流程设计出了6张规范性表单。下图是这6张表单的核心要素（表格样式就不一一展示，某些不常用信息可根据方案要求隐藏/显示），供各位GCP的小伙伴们参考。

目前“示范平台”入组单位所使用的Sampleguide智能样本管理系统中可以实时生成这些规范性的表格，完成系统验证后，这些表格将符合FDA 21 CFR PART 11中对电子记录和电子签名的要求。

最后，让我们再次对首都医科大学北京佑安医院I期临床研究中心陈曦老师的用心付出表示感谢！陈曦老师完成的这项工作，可能不会像“2秒识别100个样本信息”给大家在视觉上带来冲击力大，也可能不如“采血环节语音提示功能”给大家在听觉上带来的新奇感强。但是这些严谨、规范的表格清清楚楚地记录下了那一枚枚小小的生物样本在临床试验中所经历过的一切，并伴随它们的一生。

文末附上陈曦老师在“示范平台”第三次阶段性成果总结报告中获得表彰的照片，以示敬意！