世界首个唯一糖网病诊断AI产品获批上市！

（本文来源：医谷）近日，来自美国爱荷华州的AI诊断公司IDx宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了世界首款且唯一一款该公司研发的用于诊断糖尿病视网膜病变的AI产品，并授权其商业化，该产品名为“IDx-DR”，可用于检测22岁或以上糖尿病患者的视网膜病变的轻微程度（mtmDR）（包括黄斑水肿），并且不需要专门的医生对检测报告进行解读。

IDx-DR如何工作

据悉，该研究由IEEE高级会员Michael Abramoff花费了21年时间开发，并于2018年2月获得了FDA突破性产品快速审评批准。IDx-DR与Topcon NW400视网膜摄像系统搭配使用。操作人员通过使用Topcon NW400视网膜照相机拍摄患者每个眼睛的图像，然后将患者视网膜的数字图像上传到IDx - DR服务器上，如果上传的图像足够清晰，该软件将在不到一分钟内自动得出检测报告。

图：IDx-DR系统

据介绍，该系统还安装了互动插件，操作员可以将视网膜图像反馈给医生或护士，并提供以下两种结果之一：

（1）“发现轻度以上糖尿病视网膜病变”：眼科护理人员需进一步诊断评估和可能的治疗。

（2）“轻度糖尿病视网膜病变为阴性”：建议糖尿病患者一年后再复查一次。

图：IDx-DR系统工作流程

作为一个自主的，基于人工智能的诊断系统，IDx-DR的独特之处在于它无需临床医师也可以对图像或结果进行解读，该检查在几分钟内进行，并产生诊断解释和相关报告，包括与美国眼科学会眼科糖尿病视网膜病首选实践模式一致的护理说明，从而使得那些通常不会参与眼部护理的医疗保健提供机构可以使用该系统为患者的护理提供咨询，IDx-DR将成为一个缓解基层医疗机构眼科医生紧缺和糖尿病视网膜病变人群的防控和及时治疗的有力工具。

图：IDx创始人兼总裁MichaelAbràmoff

IDx创始人兼总裁MichaelAbràmoff博士表示：“太多的糖尿病患者因未进行早期筛查和没有及时诊断而失明，医疗保健系统迫切需要一种更有效。更经济的方式来检测糖尿病视网膜病变。此次FDA批准上市的IDx-DR是独一无二的，它可以自己做出临床决定，这意味着该技术可以由不是眼科专家的护士或医生使用，从而使诊断变得更容易，作为首个获得FDA商业授权的AI产品，IDx-DR也为人工智能在医学领域的实践提供了一个范本。”

图：IDx创始人Michael Abramoff博士正在与IDx员工讨论视网膜图像

IDx成立于2010年，由Michael Abramoff创立，拥有25名员工，1997年，Michael Abramoff在荷兰一家繁忙的诊所担任眼科住院医师，当时他决定研究如何实现糖尿病视网膜病变检测过程的自动化，后来便与爱荷华大学视网膜专家合作开发了该设备。

产品适用范围及评估

据悉，IDx公司和FDA用了7年时间来确定评估该系统准确性和安全性的标准，样本量采集来自美国10个主要护理中心的900名糖尿病患者的视网膜关键临床研究图像数据，在该研究中，IDx - DR正确地识别了超过87.4 %的轻度糖尿病视网膜病变的存在，判断没有轻度及以上糖尿病视网膜病变的存在的准确率是89.5 %。

同时，FDA的声明中还列举了不能使用IDx-DR进行筛查的情况，包括：持续性视力下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者，都不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视网膜病变。

此外，由于糖尿病视网膜病变在妊娠期会迅速发展，IDx-DR也并不适合用来评估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。

美国食品和药物监督管理局部门负责人Malvina Eydelman博士表示，“及早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查，因为其中约50％的人都不能保证每年看眼科医生，此次获批的该产品使新型人工智能技术可用于初级保健医生的医疗保荐机构，FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而改善患者获得所需的医疗保健的机会。”

DR市场需求分析

据了解，糖尿病性视网膜病变（DR）也被称为糖网病，是一种由于高水平的血糖导致的视网膜血管损伤甚至失明的疾病，是糖尿病最常见的微血管并发症之一，发病率高，与糖尿病总是如影随形。糖网病病变早期，并不会导致患病者强烈的不适，而是像温水煮青蛙一样逐步侵蚀患者视力，所以当患者反应过来视力大幅下降时，可能为时已晚，导致丧失的视力无法恢复。早期发现是防止糖尿病视网膜病变的重要一环。

根据《中国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南2014年》数据统计，我国20岁以上糖尿病患者已超过9200万，是全球糖尿病患者人口最多的国家，随着糖尿病患者病程的延长，视网膜病变的患病率逐年增加，致盲率也逐年升高，在糖尿病患者人群中的患病率为24.7%-37.5%。通过技术创新进行DR的早期筛查并及时治疗，以防止患者失明，显得尤为重要。

最近，国际科技巨头谷歌、IBM都在探索将人工智能应用到糖网病的筛查的工作，国内也有上工医信、肽积木等创业公司从事这方面的研究。

谷歌设计了一种AI算法来分析视网膜图像并以此识别糖尿病视网膜病变的特征。一共分析了128000张视网膜图像。每张图像都被标记了多次，以解决医生诊断结论的异变问题。

IBM根据35000张眼底图片进行训练，以识别眼底病变。它可以在20秒内完成对糖尿病性视网膜病变的诊断和分类，将疾病按照严重程度分为5个级别：无糖尿病性视网膜病变，轻度，中度，重度或增殖性糖尿病性视网膜病变。

成立于2016年7月的肽积木公司，开发了以大数据和人工智能技术切入眼底图像的产品，医生可使用诊断产品上传眼底图像，在眼底出血、黄斑、分泌物等方面获得诊疗辅助，如病灶位置、类型、分级等。医生确定病情后产品可自动形成病历，此时，患者通过扫码即可获得自己病历的详细说明，其他医院的医生也可以通过扫码获得之前的病历报告，从而对其疾病历史有较好的了解，产品可在13-15秒内完成病灶标记，特定数据集的准确度超过97%。

通过以上可以看到，人工智能在眼科领域的诊断已经得到了蓬勃发展。总的来说，AI更适合解决定义明确的问题和任务，随着AI技术的日渐成熟，其诊断结果也将愈加客观，正如Michael Abramoff博士所说，这将使得越来越多的医疗工作者得以从繁琐的工作中解脱出来，将更多的精力放在症状和治疗方案的判断和商定，以及其它医学研究中。