一致性评价之体外溶出试验——溶出数据库

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)，溶出曲线相似性评价研究资料是申报的必备材料之一。参比制剂的溶出曲线和溶出条件是开展体外溶出度试验的首要条件。

一致性评价的三个重要节点，图片出自中国产业信息网

药渡数据——溶出数据库包括四个子库，分别为美国FDA溶出库、日本溶出库、BCS分类-WHO数据库和BCS分类-US数据库。溶出数据库目前已收录了超过3000条数据，其中包括美国FDA溶出数据约1270条，日本溶出数据约1260条、WHO的BCS分类数据库约120条和美国的BCS分类数据约380条。

1.FDA溶出库

本数据库涵盖了FDA官网公布的所有溶出数据，根据官网不定期更新，并可支持8种关键词检索，包括药物名称、剂型、溶出介质、容积、USP溶出方法、转速、推荐采样时间和更新日期等。本数据库也可通过药渡数据一键搜索访问，支持该药物的中英文名、商品名或者别名检索。

本数据库检索结果包括药物名称、剂型、USP溶出方法、转速(RPMs)、溶出介质、容积(mL)、推荐采样时间(minutes)和更新日期，其中可根据需要按照药物名称首字母排序或更新日期早晚调整结果显示顺序。图中字体为蓝色的药物名称，点击后可进一步查看完整的溶出信息。本文以Calcifediol为例，点击黄色圆框内的“Calcifediol”，跳转到黄色箭头所示窗口，该窗口可以完整展示列表页未展示完全的内容。

2.日本溶出库

本数据库涵盖了日本橙皮书官网所有药物的溶出数据，每月更新一次，并可提供活性成分(日文/英文)、参比制剂(全部/是/否)、溶出试验(全部/是/否)和药品品质情报(全部/是/否)等关键词检索。

本数据库可提供日英文活性成分名、参比制剂、溶出试验和药品品质情报集等信息，可根据需要按照日英文活性成分名调整显示顺序。点击检索列表页中蓝色字体的“是”(图中以彩色框线表示)时，可进一步查看对应的详细内容。

3.BCS分类-WHO数据库

本数据库收录了WHO披露的BCS分类药物的溶出数据，可支持活性成分、BCS分类(ClassⅠ、ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣ和N.R.)及治疗领域等字段检索。本数据库亦可使用药物的中英文活性成分名、商品名和别名等通过药渡数据一键搜索访问。

本数据库检索结果如下图所示，每条数据均可提供活性成分、最高口服剂量、BCS分类、溶解性、渗透性、治疗领域和PDF文档查看等信息，并可根据需要按照活性成分、溶解性、渗透性和治疗领域对检索结果进行排序。图中绿色圆圈内灰色图标为WHO的BCS分类中某些名词的定义和解释；图中紫色圆框中内容为相应PDF文件的查阅及下载入口。

4.BCS分类-US数据库

本数据库收录了FDA披露的BCS分类药物，可提供活性成分名、商品名及BCS分类(ClassⅠ、ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣ和others)等三种字段检索。

本数据检索结果包括活性成分名、商品名、BCS分类及PDF文档，可根据需要按照活性成分名或商品名调整结果展示顺序。图中绿色圆圈内灰色图标为美国的BCS分类中某些名词的定义和解释，与上文中WHO的BCS分类不尽相同；图中紫色圆框中内容为相应PDF文件的查阅及下载入口。