因之前COVID-19疫情给全球各地带来的出行限制,SAC对FEM验证政策进行了调整,允许部分验证局部采用远程方式完成,并且在满足条件的情况下,此类验证仍可被认定为现场验证。
当时条件下该调整大大方便了验证机构和生产商的验证工作开展。
2023年世易时移
全球大环境对COVID-19的应对政策均逐渐发生了很大改变:
1、相关的出行限制政策持续松绑。
2、主要施行国家/地区的化学品专家验证员人才供应也出现逐步增加的趋势。
因而SAC也在考虑适时调整现行验证政策。近日,SAC向所有FEM验证机构发布了一则通知:
针对局部远程验证的验证协议豁免程序:即在化学品专家的远程支持下由通识(普通)验证员来完成的对2级和3级化学品管理问题的现场验证,将于2023年底逐步取消。这一政策将于2023年12月31日生效。
简而言之,在此日期之后,局部远程验证将不再被允许认定为现场认证。如果任何验证活动是远程进行的,那么验证必须被判定为远程,并且对验证成果的公开分享的相应限制也同样适用。
值得注意的是
在2023年12月31日前,局部远程验证仍可继续施行(FEM 2022日历年)。验证只须满足如下条件,并由一名通识(普通)验证员在现场和一名化学品专家远程所共同完成的验证在vFEM验证详情单元中仍可被认定为现场验证:
1、由于化学品专家所在国家/地区或制造商的有效出行限制政策所限,此项为必须原由。(注: 验证员工作排期、不愿出差或成本考量均不是有效理由);
2、通识(普通)验证员应被指定为主验证员;
3、在2级和3级化学品问题的所有验证活动中,通识(普通)验证员必须在现场;
4、如果必须进行此类验证,验证机构或验证员须向SAC登记此类验证。
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