国内CRO如何突破重重障碍，由“严进宽出”向“宽进严出”转变

对于药企来说，合同研究组织临床CRO可以为药企缩短高达30%的时间，降低40%的研发成本，成为药厂与时间抗衡的有力战友。

药物研发大致可以分为临床前和临床试验两个阶段，临床试验指在人体进行的系统性研究，通常需要五至七年时间。如果一款新药研发的资金成本和时间成本是“十年十亿美元”，那么“七年七亿”都会花在临床试验上。在全球创新药专利集中到期，国内仿制药一致性评价同品种仅前三家可被纳入集采范围等利空因素下，新药上市的早晚，对药厂而言就是生死的差别，药厂必须与时间赛跑。

和FDA符合标准即可开展试验的要求不同，根据《药物临床试验质量管理规范》GCP的管理规定，我国的临床试验必须在被认证为临床试验机构的三级医院中进行。在百姓日常看病上，三级医院资源本就紧张，能分给临床试验的资源就更捉襟见肘了。

因此，临床CRO是全球CRO市场中最重要的一环。国信医药是一家专注提供临床研究服务的CRO公司,为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。

据国家卫健委公布的数据，2019年，我国每千人口执业助理医生2.77人，每千人口注册护士3.18人，只相当于英国十年前的水平和澳大利亚二十年前的水平。这意味着平均一名执业医师要负责361人的健康问题，一名护士平均则要负责314人，精力难以兼顾临床试验。

一边是临床试验资源紧张，一边却是药物研发需求增大。近五年，中国药物研发投入已从10.5亿美元增至21.1亿美元，每年增长19.1%，远高于公立医院的建设速度。

过往临床试验审批周期较长，从申请受理到患者入组平均耗时14到20个月。但在2018年，国家药品监督管理局实行临床试验申请默许制——受理日起60日内，药审中心如无否定或质疑，申请人可自行开展试验，药品研发由“严进宽出”向“宽进严出”转变。

在药物研发中，医院床位和医生成为最稀缺的资源，这也直接导致国内的临床CRO发展，严重受制于临床试验机构的紧缺。

阻碍临床试验开展的，除了医院主观上的参与意愿，还有客观上的全国医疗资源紧张。临床试验机构在三级医院进行，研究者的角色多由科主任承担，由护士进行辅助，全职研究人员数量极少。