1000款药品之后，FDA发文介绍新举措……｜全球监管动态

▎药明康德内容团队编辑

本期看点

[1] 美国FDA发布推动儿科药物开发的进展和举措。

[2] 欧洲药品管理局启动其DARWIN EU项目下首批真实世界证据（RWE）研究

美国FDA发布推动儿科药物开发的进展和举措

日前，美国FDA多位官员在FDA官网上联合发表文章，描述FDA在推动针对儿童的新药开发方面的进展和举措。文章指出，增加治疗儿童的安全有效药物的可及性一直是FDA的重点之一。近日，FDA达到了一个重要里程碑，在1000款药品标签上加上了基于证据的儿科使用信息。

展望未来，FDA将与利益攸关方合作，在以下几个领域推动儿童的治疗选择：

通过与开发商合作，促进使用创新策略提高儿科医药产品开发的速度。比如，近日FDA发布指南草案，为利用已有成人临床试验数据，支持儿童药品开发提供了建议。

2. 促进儿童患者和他们的家人参加临床试验，并且确保他们的意见能够整合到医疗产品开发的过程中。

3. 与国际监管机构合作，确保世界各地的儿童能够加入严格设计并且满足国际监管、道德和安全标准的临床试验。

相关链接：

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-continues-advance-medicines-children

欧洲药品管理局启动其DARWIN EU项目下首批真实世界证据（RWE）研究

日前，欧洲药品管理局（EMA）宣布选择了其DARWIN EU项目的首批数据合作伙伴。DARWIN EU项目的全名为欧盟数据分析和真实世界考量网络（Date Analysis and Real-World Interrogation Network）。它的目标是在欧盟范围内，确立一个提供及时和可靠人类药品和疫苗真实世界信息的协调中心。DARWIN EU可以为欧盟各个国家提供与疾病、患者群体、药物的使用及表现的真实世界证据。

EMA同时启动三项真实世界研究，利用DARWIN EU研究罕见血液癌症的流行病学；丙戊酸钠药物的使用；和抗生素的使用（为对抗微生物耐药性的工作提供洞见）。

相关链接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/darwin-eur-welcomes-first-data-partners