Clinflash EDC再次通过美国FDA远程监管评估，持续助力中国医药创新！

2022年8月10日至24日，美国FDA检察员以远程监管评估（Remote Regulation Assessment）方式，分别对黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的枸橼酸托法替布片中美双报BE试验和江苏万邦生化医药集团有限责任公司的磷酸西格列汀片中美双报BE试验进行了为期15天的核查。在两临床研究项目中，易迪希自主研发的Clinflash EDC电子数据采集系统均给予了有力支持。

此次核查涉及研究记录、电子数据、设施设备管理等相关内容，检查员着重查阅原始病例中的记录及化验单结果，与eCRF进行仔细核对，并对项目的电子数据和稽查轨迹质量给予充分肯定。最终，两项项目均通过核查，此次远程评估结果随后将递交US FDA。

除了本次FDA远程监查评估外，在2021年7月，Clinflash EDC所支持的一项III期肿瘤注册研究顺利通过了FDA远程监管评估。在过去12个月中，Clinflash系列系统也分别通过了马来西亚监管部门NPRA及菲律宾监管部门PFDA的核查。

根据易迪希面对国际监管部门的经验，检察员在核查时对EDC系统的权限管理、稽查轨迹、电子签名三个方面给予极大的关注，Clinflash EDC也在此投入大量精力，针对不同国家及区域监管部门要求不断优化，充分验证，确保系统合规性。

01权限管理

Clinflash EDC在权限管理中将整个系统的功能、模块和操作划分为最小权限组，采用国际主流的基于角色的权限控制技术，根据角色的不同职能灵活配置角色所需要的权限。这充分满足了不同项目的实际需求，且符合国内外核查要求。基于此项技术，Clinflash EDC可以根据项目的规模、进度、目的等实际情况为用户配置其所需要的角色及权限，来保证临床试验权责明确，推动临床试验开展。

02稽查轨迹

Clinflash EDC以21 CFR PART 11作为系统核心规范，支持导出包括操作原因、操作类型、操作者、值、操作时间等在内的稽查痕迹。申办方可通过导出数据对上述内容进行快速检索，实时掌控临床试验动态，保障临床试验数据的真实性，完整性和可溯源性。

03电子签名

Clinflash EDC严格遵循签字时身份验证的密码策略，灵活适配不同临床试验项目的SOP要求，一旦确定签名立即锁定数据，符合国内外法规要求，提升临床试验数据质量，助力试验项目通过核查。

事实证明，Clinflash EDC系统具备一流的底层系统架构，支持强大的逻辑核查、灵活的eCRF设计与动态控制，既能提升临床试验效率又能保证试验数据质量，帮助用户提升运营效率，降低数据管理与运营成本。

同时，Clinflash EDC系统始终坚持国际化标准，根据GAMP5验证标准（国际通用计算机系统验证标准）开发，完全符合CFR 21 Part 11的法规要求，适配CDISC数据标准，拥有多次FDA核查经验，可以满足各种项目的设计及申报要求。

易迪希期待未来可以携手更多的行业内伙伴，将自身的丰富经验和技术优势赋能中国医药创新，助力中国医药创新成果走出中国，走向世界！