作者:黄莺
11月10日,美国联邦贸易委员会FTC以4:0的投票结果决定,对一起争议的案件Jazz Pharmaceuticals, Inc v Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC,提交一份法庭之友简报。
FTC之所以关注本案,主要是它认为在Hatch-Waxman法规定下,一个品牌制药公司只需在橙皮书中列出一项专利并起诉侵权,就可以获得30个月的延期,以阻止竞争对手。
但现状是,美国食品和药物管理局FDA或任何其他实体都没有核实列入的专利是否符合标准。
根据该法规,删除不适当列出的专利的适当机制是提出除名反诉。鉴于许多品牌药品的巨大利润率,即使是竞争中的很少延迟也会给品牌公司带来极大的利润,相反则对消费者造成巨大的损害。
本次涉事双方及案件的经过如下:
Jazz Pharmaceuticals, Inc("爵士制药")拥有Xyrem的NDA,这是一种用于治疗嗜睡症的羟苯磺酸钠口服溶液。自20世纪60年代以来,羟苯磺酸钠一直是治疗嗜睡症的药物,该化合物本身已不再有任何专利保护。
Xyrem是在2002年被批准的。爵士制药并没有开发Xyrem,而是在2005年收购另一家药品公司时获得了它。
从那时起,爵士制药就获得了与Xyrem的使用和销售有关的多项专利。即使在推出20年后,Xyrem仍然是一个昂贵且高利润的品牌药物产品。Xyrem最近的年销售额为13亿美元。
爵士制药拥有声称其单药房REMS分配系统的专利。其中一项是US8,731,963("963号专利"),名为"敏感的药物分配系统和方法"。
2020年12月,本案被告Avadel提交了一份505(b)(2)条款的NDA,用于治疗嗜睡症的羟乙基钠产品,被称为FT218或Lumryz。与Xyrem每晚需要两个剂量不同,它只需要服用一次。
由于Lumryz REMS不使用单一的中央数据库,Avadel认为爵士制药的963号专利(涵盖单一药房系统)不适用。所以它只根据《专利法》第21条提交了一份专利声明。而不是第四阶段认证。
此后,FDA要求Avadel将其专利声明转换为专利证明。
按照FDA的指示,Avadel提交了一份第四阶段的证明。爵士制药立即提起了专利侵权诉讼,触发了FDA对Avadel的Lumryz NDA的自动30个月暂停批准。
此后不久,Avadel在本案中提出反诉,要求将963号专利从橙皮书中除名,理由是该专利没有主张Xyrem或Xyrem的使用方法。
对于本案,FTC表示对爵士制药的963号专利的具体范围不采取任何立场。但是FTC认为,仅仅声称有药品分销系统(包括REMS规定的分销系统)的专利并不符合橙皮书的标准。
因为这最多只是一种分配药物的方法,而不是一种"使用药物的方法"。而法规中明确规定,只有涉及 "一种药物 "或 "一种使用方法"的专利才能被列出。
因此,FTC支持该专利从橙皮书中除名。
根据这份法庭之友显示,FTC长期以来一直关注橙皮书的滥用问题。该委员会在2002年的一项研究中首次考察了橙皮书上市对竞争的影响。
在同一时期,FTC还对Biovail公司下达了命令,因为该公司在橙皮书中错误地列出了一项专利以阻止非专利竞争。
除了橙皮书的滥用,FTC还成功地挑战了虚假专利诉讼,这是一种相关的监管滥用形式,即品牌公司提出客观上毫无根据的专利诉讼以获得30个月的自动中止。 如,FTC v AbbVie, Inc., 976 F.3d 327, 339 (3d Cir. 2020)。
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