案例｜静脉曲张治疗仪申报要点

SUNGO 近期为江苏某公司成功申请静脉曲张治疗仪产品的510(K)批准函，产品代码为JOW。该产品为有源器械，作用原理为按照设定程序为身体下肢部位提供压力加注和排出以促进血液循环，改善静脉曲张症状。那么该设备申报的要点有哪些呢？

01

产品需要进行安规和电磁兼容检测以确保产品的安全性能。测试标准通常为ANSI 60601-1 和 EN60601-1-2，此处需要关注EN60601-1标准与ANSI 60601-1标准的差别部分可能导致被FDA评审员挑战的可能。

02

产品中与使用者身体接触部分的材料需要开展生物相容性实验。测试标准通常为ISO10993-5 和ISO10993-10，此处应关注对于不同材质，不同颜色的材料，只要是和使用者直接接触的都要被包含在生物相容性的测试方案中。

03

如果是非处方申报路径，还需要开展IEC 60601-1-11的检测。该标准指的是家用环境下的产品安全要求。如果是Rx申报，则不需要测试该标准；如果是OTC申报，则需要测试该标准。

04

由于设备会使用软件，需要依据FDA软件指南编制软件文档。需要关注的是FDA近期更新了软件指南，申请者需要考虑适用的指南版本。

05

开展产品寿命试验来证实产品宣称的使用寿命。产品寿命测试要充分考虑到配件和主机不同的实验方案和测算方式。

06

产品性能实验确认产品的充放气时间，压力和顺序满足设定标准的要求。

07

选择比对器械时候应充分考虑到压力作用的部位，程式以及压力范围等，确保申报器械不会有新的风险，或者即便有新的风险也有足够证据证明该风险已被控制。

2021年截止目前，SUNGO已经为客户成功申报了近50个510(K)，涉及到的产品代码也很广泛。从申报品类上来看包含了无源器械，有源器械和体外诊断器械等。对于部分产品，SUNGO实验室更是可以开展满足FDA要求的检测业务。

让客户更加便利和省心，综合检测资源和法规咨询资源提供一站式服务是SUNGO的目标。

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