药监局：企业要设立这两个部门

药监局有新要求了！

10月27日，海南省药品监督管理局官网公布《海南省药品现代物流指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自印发之日起施行。

该指导原则适用于该省新开办药品批发经营企业（以下简称新开办企业）、开展接受委托储存运输药品业务的企业（以下简称接受委托企业）建设药品现代物流相关技术指导。

鼓励该省现有第三方药品物流企业和药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。

一、按GSP要求严格监管

《指导原则》指出，新开办企业和接受委托企业：

应当按照GSP的要求建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，实现物流和经营全过程记录真实、准确、完整、实时、可追溯。

制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。

此外，企业应当按照GSP的要求设置与其业务相适应的机构、岗位和配备相关人员。配备与经营规模相适应的计算机管理岗位人员和物流管理岗位人员；接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。

二、规范接受委托行为

《指导原则》明确，接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括（但不限于）：

药品物流配送管理制度；药品委托储存配送管理制度；委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；委托方审核管理制度。

接受委托企业应当按照委托配送管理要求建立药品质量管理记录，并且与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。

在设置的仓储区上，仓储面积不少于 8000平方米或容积不少于 36000 立方米；且需配备与经营规模相适应的独立冷库至少2个（含 2 个），冷库总容积不少于800立方米

在设施设备配置上，应自备不少于5辆密闭式的运输车辆；经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱（保温箱）。

三、配置电子数据交换系统

《指导原则》要求，新开办企业和接受委托企业应当采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

信息管理系统和设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求。既要有仓储管理系统、仓库温湿度监测系统，又要有库区视频监控系统、运输管理系统。

《指导原则》强调，企业要配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。

而实际上，数据的电子交换早已经在业内流行，这尤其体现在首营资料上。

例如全国很多药企都在使用的001医药电子资料管理平台，实现了首营、检验报告等资料的在线交换，有效降低了企业运营成本，提高了流通效率。