律师解读｜《专利审查指南》最新修改

作者：

陈长会

北京市京都律师事务所

导语

为强化医药领域知识产权保护，国家知识产权局近日对现行《专利审查指南》（以下称“旧指南”）与化学和生物相关的实质审查部分作了堪称史上幅度最大的修订。修订后的指南（以下称“新指南”）自2021年1月15日起施行。

修改主要内容

本次指南修改主要涉及《中美第一阶段贸易协议》（下称“协议”）中特别关注的与药品相关的药用化合物、组合物和生物技术发明，在说明书公开是否充分、新颖性和创造性判断标准方面均修改甚多。可以认为，这部分修改内容是对协议的积极、直接和快速响应。下面，笔者分别介绍各部分具体修改内容。

（一）第二部分第十章第3.5节的修改

为了约束申请人盲目补交实验数据的行为，新指南在旧指南第二部分第十章第3.5节增加了前提条件“为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交”。但是，新指南并未改变判断说明书是否充分公开的基本原则，补交实验数据所证明的技术效果仍应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

对于药品专利申请，新指南增加了专门规定并给出了两个允许补交实验数据的例子。【例1】涉及具体化合物，说明书记载了化合物制备、效果及测定效果的方法，但是没有提供具体效果数据。【例2】涉及通式化合物，说明书记载了通式化合物制备、效果、测定效果的方法和以范围描述的通式化合物实验效果数据，还记载了多个具体化合物的制备，但是没有针对具体化合物给出具体效果数据。

申请人只要分别恰当地参照【例1】和【例2】撰写说明书，依照新指南补交实验数据就基本上不会遇到障碍。但是，对于是否必须如【例1】和【例2】那样提供测定效果的方法和【例2】那样提供以范围描述的通式化合物实验效果数据，仍需在实践中依据审查原则进一步探讨。笔者认为，【例1】中测定降血压作用的方法和【例2】中测定抗肿瘤活性作用的方法在多数情况下均属于已知方法，即便不提供也能满足充分公开的要求，【例2】中以范围描述的通式化合物实验数据也并非不可或缺。除了少数故意“捂核心数据”情况外，申请人在申请文件中不记载实施例任何具体化合物的具体实验数据的原因大多是根本就没有此类数据。如果硬性要求，不仅不能起到鼓励申请人尽早公开实验数据的作用，反而会促使个别申请人在撰写申请文件时故弄玄虚或弄虚作假。

（二）第二部分第十章第4.2.3节的修改

对于组合物发明的说明书仅公开了组合物的一种性能或者用途的情况，原指南硬性规定“应写成性能限定型或者用途限定型”，新指南则放宽为“通常需要写成性能限定型或者用途限定型”，另外淡化了合金组合物发明的特殊性，将“通常应当写明发明合金所固有的性质和/或用途。”修改为“通常应当写明发明合金所固有的性能和/或用途。”

无论是性能限定还是用途限定，都可能会在一定程度上限制权利要求保护范围。因此，申请人在撰写组合物权利要求时，尽量不要写明性能和/或用途，可以待审查员要求时再视情况而定。

（三）第二部分第十章第5.1节的修改

新指南放宽了引用对比文件否定化合物发明新颖性的适用标准，从而显著提高了化合物满足新颖性的难度。首先，不再要求对比文件公开“理化参数或制备方法”，只公开“化学名称、分子式（或结构式）等结构信息”即可。其次，用公开相同结构的对比文件评价新颖性时不再是“推定”没有新颖性，而是“应”认定没有新颖性。另外，将结构信息不足的推定情况修改为“如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性，除非申请人能提供证据证明结构确有差异。”

新指南实施后，对比文件中公开的大量化学名称和分子式（或结构式），尤其是那些表格化合物，更容易成为否定化合物发明新颖性的利器。对于志在必得但被对比文件点到的化合物，申请人则需要投入大量资源来证明该化合物无法根据对比文件获得，并且成功难度很大。因此，除非申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得对比文件公开的某化合物，否则就应在撰写或修改权利要求时尽可能予以排除。

（四）第二部分第十章第6.1节的修改

原指南将化合物创造性分为“与已知化合物不接近”和“与已知化合物接近”两种情形，对于“是否接近”的判断则视所在领域而定。对于不接近情形，原指南规定，在有一定用途或效果情况下可以认定创造性，并不要求其具有“预料不到的用途或者效果”。对于接近情形，原指南则规定必须要有“预料不到的用途或者效果”，并且规定了在该情形下否定创造性的两个标准：（1）需要进一步说明其用途或效果是可以预料的，或者（2）说明本领域的技术人员在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就能制造或使用此化合物。

新指南完全改变了原指南的上述划分方式，回归到创造性判断三步法主线上。即，首先确定是否有结构差异，其次依据用途或效果确定技术问题，然后依据现有技术整体判断是否有技术启示。在三步法判断基础上，对于具备预料不到的用途或效果的情形，新指南明确规定应当认定创造性。

新指南规定的化合物创造性判断的总体要求为：判断化合物发明的创造性，需要确定要求保护的化合物与最接近现有技术化合物之间的结构差异，并基于进行这种结构改造所获得的用途和/或效果确定发明实际解决的技术问题，在此基础上，判断现有技术整体上是否给出了通过这种结构改造以解决所述技术问题的技术启示。

虽然结构差异越大越不容易有技术启示，但是，依照新指南，结构不接近的化合物依然要按照三步法判断创造性。新指南还特别指出“如果所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行这种结构改造以解决所述技术问题，得到要求保护的化合物，则认为现有技术存在技术启示。”换言之，与旧指南相比，新指南将“在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行这种结构改造”为由否定化合物创造性的情形扩大到了“结构不接近”的化合物。

此外，为了更好说明如何适用三步法，新指南替换了旧指南中化合物创造性判断的多数例子。本文对其概述如下：

【例1】申请化合物和现有技术化合物母核结构不同，但用途相同，因不存在改变基本结构而用途不变的技术启示而具备创造性。

【例2】申请化合物与现有技术化合物用途不同，但是区别仅在于前者将后者结构片段中“R1改造为CONHR1”，因技术人员没有动机将抗菌素中的R1改造为CONHR1以获得抗糖尿药，故认定申请化合物具有创造性。

【例3】申请化合物和现有技术化合物用途相同且效果相当，二者结构差异仅在于前者将后者的较复杂结构中一个端基“NH2”替换为“CH3”,由于NH2与CH3是经典一价电子等排体，所属技术领域的技术人员为获得相同或相当的抗糖尿活性有动机进行这种电子等排体置换，故认定申请化合物无创造性。

【例4】申请化合物与现有技术化合物用途相同，二者区别虽仅在于嘌呤6-位上以-O-替换了-NH-并且-O-与-NH-为所属技术领域公知的经典电子等排体，但因活性提高很多倍，取得了预料不到的技术效果，应认定非显而易见，具备创造性。

【例5】申请通式化合物与现有技术化合物用途相同，结构相似，区别仅在于将三臂复杂结构中某臂主链的连接原子“O”替换为“S”，但前者某具体化合物的抗乙肝病毒活性明显优于后者。如果要求保护通式化合物，则技术问题为提供另一种同样具有抗乙肝病毒活性的其他药物，由于-S-与-O-性质接近，所属技术领域的技术人员有动机进行这种替换并获得通式化合物，故通式化合物无创造性。但是，对于公开了显著更优抗乙肝病毒活性的具体化合物，其技术问题应确定为提升现有技术化合物的抗乙肝病毒活性，由于其区别不仅在于上述连接原子不同，而且R3位取代基亦不相同，并且现有技术中不存在通过所述结构改造以提升抗乙肝病毒活性的技术启示，故该具体化合物具备创造性。

（五）第二部分第十章第9.2.1节的修改

本次修订完善了微生物菌种保藏中心布局，增加位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC），从而在华北、华中和华南均有布局，极大方便了经济和创新活跃的华南地区申请人。

（六）第二部分第十章第9.3.1.7节的修改

新指南在《专利审查指南》第二部分第十章第9.3.1.7节“单克隆抗体”部分，增加了单克隆抗体权利要求的限定方式，明确了其可以用结构特征限定，并给出了用氨基酸序列为结构特征限定单克隆抗体的例子。

（七）第二部分第十章第9.4.2节的修改

与化合物创造性判断一样，对于生物技术领域发明创造性的判断，新指南同样弱化了“预料不到的技术效果”的权重，回归到三步法主线。为了贯彻三步法主线，新指南新增了按照三步法判断创造性的总体要求，并针对基因、多肽或蛋白质、重组载体、转化体和单克隆抗体，分别作了相应规定。此外，新指南调整了针对基因发明适用“预料不到的技术效果”的具体规定。

就总体要求而言，新指南明确了“生物技术领域发明创造性的判断，同样要判断发明是否具备突出的实质性特点和显著的进步”并规定了确定区别特征-确定技术问题-判断技术启示的三步法判断原则。此外，新指南还规定，生物技术领域的发明创造性判断需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。

结语和展望

本次修订是在《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》基础上形成的，涉及到协议重要章节和新专利法的主要修订内容，对于与药品相关的专利申请的行政审批和医药行业创新发展影响深远。

除本次修订外，已发布的《专利审查指南修改草案（第二批征求意见稿）》对本次修订未涉及部分也作了大幅度修改并根据国情需要增加了新章节。尤其是增加了第二部分第十一章《关于中药领域发明专利申请审查的若干规定》。

预计，新指南将很快迎来再次修订以适应新专利法的要求，但是本次修订已经涉及的部分基本上不会发生变动。