2017年FDA新药审评回顾

张钟艺

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

引言

1992年，美国国会通过《处方药使用者付费计划》（《Prescription Drug User Fee Act》，PDUFA），授权FDA向生产特定人用药品和生物制品的企业收费。使用者付费对于加快药品审评速度起到了重要作用。PDUFA必须每5年再授权一次，1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（（PDUFA V））和2017年（PDUFA VI）分别对PDUFA进行授权和更新修订。2017年8月18日，美国总统签署《食品药品监督管理再授权法案》（《Food and Drug Administration Reauthorization Act》，FDARA），其中对PDUFA进行了第6次授权和修订，有效期至2022年9月。

截止2017年11月30日，CDER共批准了40个新分子实体（new molecular entity，NMEs），其中包括17个孤儿药；三分之二获批NME得益于快速研发和审评计划（expedited development and review program），即优先审评、突破性疗法、快速通道等；药物临床试验的开展数量亦持续上升。新药研发趋势良好。

文章来源

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587690.pdf

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