仿制药标签修订新篇章：新法案将以合理方式提供变更路径

7 月 15 日，美国众议院能源和商业委员会投票通过了H.R. 5668《2020 年新标签客观药物证据修订法案》（2020 MODERN 标签法案），该立法概述了当参照上市药品不再销售时进行仿制药标签变更的方法。

2013 年 11 月FDA 提出一项规定（已获批药品和生物制品标签变更补充申请拟议），如果最终确定，将改变现行做法，允许仿制药商独立（意味着不需 FDA 事先审批）更新并迅速分发药品标签中的新安全性信息。该拟议规定一经公布，便遭到业界的集体反对。经过多次会议和评议之后，FDA 决定撤销标签拟议规定，尤其是对于参照产品（RLD）不再销售的仿制药。【仿制药业终松一口气，FDA 撤销标签修改拟议政策 2018/12/15】关于仿制药标签修订拟议规定相关历史，请登录识林资讯阅览“标签拟议”合集。

新的标签拟议立法明确指出，FDA 有责任确定其认为没有新药在市场上销售而有仿制药在售的仿制药标签的情况，并说明这一工作流程。拟议法案还规定，由 FDA 要求对 ANDA 标签进行的变更，即使 FDA 强制要求对标签进行了更多或其它更改，修订后的标签仍将视为具有与参照上市药品（RLD）相同的使用条件和“相同的标签”。从理论上讲，如果仍然存在 RLD，则必须先通过补充申请或由 FDA 命令进行相同的变更，然后应很快跟随 RLD 的动作进行仿制药标签修订或变更。

拟议立法还规定了 FDA 对仿制药申请人的通知期，在此期间，ANDA 申请人必须要么做出 FDA 所要求的确切变更，要么提起上诉向 FDA 提供更多信息，要么与 FDA 讨论以解决问题。如果 FDA 不同意上诉，则仿制药申请人必须根据 FDA 原始说明或讨论中商定的任何变更来修订其标签。否则，将导致 FDA 把不合规产品认定为错标产品。

拟议立法还指出，不得为此类变更提供专营期，此外，还对 FDA 提出了以下报告要求：

法案颁布后不超过四年内，以及此后每四年，FDA 应就以下事项向国会报告：

局长选择的标签变更所涵盖的药物数量和药物类型描述，以及做出此类建议变更的理由；以及

局长就与一个或多个申请持有人的分歧而进行讨论的次数，以及有关标签变更决定的摘要（如有）；以及

局长对于修订本法案程序的任何建议。

如果该立法通过，将为某些仿制药标签的修订提供明确的机制，以确保标签保持最新、一致，并提供 FDA 认为必要的修订 , 而不会违反 Hatch-Waxman 法案对标签相同性的要求。变更应符合 FDA 的强制修订要求，并且在下次打印纸质标签时进行更改；并要求仿制药申办人在 FDA 命令发出后 30 天内修改电子标签。符合 FDA 要求的变更可以由 ANDA 申请人以生效变更补充申请的形式提交。在进行标签变更并规避与当前法律及其实施规定的“标签相同性”要求相关的问题时，法律将为申办人提供来自 FDA 的清晰指南和指导。

该立法下一步将向众议院全院报告 , 还需要经过参议院讨论投票表决，两院都通过后才会提交总统签署。Lachman 咨询公司资深顾问 Bob Pollock 评论表示 , “希望将来这部立法的颁布可以有序地进行此类标签修改，并使仿制药标签在每件申请间都保持一致。这样就可以避免在先前的拟议规定中讨论过的混乱问题。”

作者：识林-椒