赛德盛：以WeTrial平台的数字化管理，实现质量到效率跨越

“2010年对国内CRO行业来说，是一个新时期的切入点。”回忆起9年前的选择，汪金海感到十分庆幸，从2007年新规出台，到2010年为止，临床批件恰好经过了3年有效期。这意味着，从2010年开始的临床试验都是在新规下更严格、规范的要求下执行的。也就是在这样的背景下，2010年11月，汪金海与5位创始股东在北京创立了赛德盛。

在此前，临床医学出身的汪金海曾先后任职于药企、CRO企业，担任临床研究部门管理人员。惊叹于国内CRO企业快速发展的同时，汪金海也发现行业发展的缺陷，CRO企业更多是野蛮生长，行业欠缺创新的、体系建设规范的公司。

彼时，继2007年原国家食品药品监督管理局颁布了新的《药品注册管理办法》，2010年10月，国家卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。“那个时候我感觉到，这是一个契机，整个CRO市场将进入一个更加规范、有序的生长环境。”汪金海表示。

国内首家合伙人联合创业的CRO企业

赛德盛成立伊始，主要为医药企业提供Ⅲ类药的临床试验注册与研究服务。2013年，子公司鼎晖思创成立，鼎晖思创专注于为医药产品研发提供第三方临床试验质量管理服务。2014年，公司获得国家高新技术企业认定，在新三板挂牌，销售额过亿。2015年，公司的CRO业务进一步成长，并完成A轮融资。成立五年来，公司业绩年增长率将近100%。

随着业务量逐年增加，临床试验管理的难度也逐渐加大。但在传统的临床试验管理模式下，临床试验的申办方、研究者（含机构管理者）、CRO企业以及监管部门等之间的信息传递不及时，各环节都是信息孤岛，临床试验的管理都只能是事后监管，不能及时发现问题。“2014年的时候，移动互联网技术在各行各业快速应用，我们就决定自主研发临床试验智能一体化云平台WeTrial，这是国内乃至全球第一款完全基于云平台技术理念设计的临床试验管理系统。”汪金海表示，WeTrial旨在打破临床试验相关组织参与方的信息孤岛，提高临床试验管理效率，更好的确保临床试验执行质量。

2017年，赛德盛的WeTrial系统建成并全面投入使用，子公司湖南微试云成立，专注临床研究信息化。“WeTrial可以明显提升临床试验项目的质量和效率，为后期公司业务转型奠定了基础。” 汪金海认为，继国家药品注册分类的改革，将原来的3类新药（境外已上市境内还没有上市的药品）归为新3类仿制药（仿制境外已上市境内未上市原研药品），政策导向下，2017年国产创新药申报迎来井喷，药物研发驱动的CRO行业也迎来广阔的市场前景。

在政策利好、市场广阔的情况下，WeTrial的建成无疑是锦上添花。2017年8月，赛德盛完成B轮融资。从2017年开始，赛德盛开始承接创新药的临床项目，在之后的两三年，公司逐渐形成以创新药临床试验服务为核心、高端仿制药临床试验服务、临床试验信息化管理一体化解决方案，以及临床研究独立第三方稽查和质量管理为主的四大业务。目前，公司已经承接将近10个创新药项目。

对于公司的稳健发展，汪金海告诉动脉网记者，很大程度上取决于公司的核心团队结构。“我们是国内首家合伙人联合创业的CRO企业。”从创始之初到现在，公司创始股东与核心团队一直比较稳定。创始人兼董事长汪金海在抗肿瘤、神经系统、心血管等疾病领域有着丰富的临床研究经验，同时，他也是药物临床试验网站长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事。公司首席科学官刘朝溢拥有超过20年抗肿瘤及生物创新药品临床策略规划经验，成功完成多分创新药物临床前开发、临床新药研究项目。公司首席运营官许蒨仪拥有超15年企业经营管理、组织发展与人力资源管理经验。

此外，公司其他核心成员也各自负责其核心业务模块。“我们也积极、开放的引入优秀的专业人才。” 汪金海表示。

WeTrial——数字化临床试验解决方案

“WeTrial平台基于云架构设计，以项目执行与管理为核心，这是和传统组织管理的软件信息系统完全不同的产品形态，管理体系覆盖了临床试验的全生命周期。” 汪金海解释道，WeTrial是赛德盛自主研发的临床试验智能一体化云平台，集PV（药物警戒）、CTMS+eTMF（临床研究项目管理+文档管理）、SIS+ECS（临床试验机构管理+伦理管理）、EDC+IWRS（电子数据采集+中央随机系统）以及eCTD（电子通用技术文档）为一体的临床试验管理解决方案。

临床试验管理往往涉及多方参与，数据来源多、试验周期长、信息共享率低与跨组织任务协同效率低是临床试验成本高、质量不可控、效率低下的重要原因。

通过将多个系统集为一体，WeTrial平台进而成为连接申办方、CRO公司、临床试验机构以及监管部门的纽带。基于云技术的产品架构，WeTrial平台可以实现数据完全共享。“当产品进入理想化阶段，从理论上讲，临床研究中的任何一个数据可以实现一次性输入，平台实时共享。” 汪金海表示。

此外，WeTrial平台还可以实现同一项目，跨区域、组织的任务协同。这种任务协同将传统的事后汇报式的临床试验管理方式变更为过程式的动态管理方式，从而及时甚至实时发现问题，提出解决方案以及方案预警。WeTrial平台采用SaaS的服务模式，全面支持微信端、APP等移动端，用户可根据需要选择功能模块。

WeTrial临床试验一体化云平台

目前，赛德盛的WeTrial系统拥有超过30家企业客户，协助管理超过300个临床试验项目。同时，公司拥有80+临床试验机构端客户。“WeTrial也是目前临床试验机构端管理市占率第一且是唯一一个从立项到结题全流程全面使用的临床试验机构端管理系统。”汪金海表示。

对于未来的发展，汪金海提及：“未来三年，我们将以WeTrial为抓手，深耕以创新药为核心的临床试验服务能力，连接医药企业与临床试验中心，为创新药临床研究赋能。”

为了更稳健发展，赛德盛也正准备进行新一轮融资，拟融资1亿元，用于WeTrial平台持续建设及运营、业务拓展、市场推广以及核心人才招募等。