前瞻医疗器械产业全球周报第3期：全球医疗器械公司100强出炉 美敦力第一

全球医疗器械公司100强出炉 美敦力第一

根据中国医疗器械行业协会报道，《Medical Design & Outsourcing》最近发布了全球医疗器械公司100强榜单。

由于器械公司财年结束的比较晚，有的公司要到次年7月份才结束，所以完整的名单出来也比较晚，该榜单为Informa的MTI100榜单。

该榜单根据各公司2017年财年的收入进行排名，因为财年结束不同，一些公司收入数据截至2018年7月，另外，对于一些多元化业务的集团公司，仅统计医疗类业务(器械、IVD)。

据Informa数据，本统计周期前十名医疗器械公司的总销售额超过1570亿美元，全球共有59家医疗器械公司的收入达到10亿美元以上，比2016年多了4个。

以下为TOP 10企业名单：

多省启动降价谈判 医用耗材高毛利时代将翻篇

医用高值耗材所可能滋生灰色交易一直备受质疑，针对这些问题，日前国办印发了《治理高值医用耗材改革方案》（下称《方案》），随即，多省启动了降价谈判，其中江苏省由55家三级公立医院组成的江苏高值医用耗材阳光采购联盟和相关企业的谈判成绩卓然，支架最高降幅超66%。

河北省成为医疗器械注册人制度试点

近日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，河北省被列入试点。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。

江西药监：4家医疗器械生产企业抽检不合格

日前，江西省药品监督管理局发布公告通报医疗器械生产企业检查情况。江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司这3家医疗器械生产企业，以及南昌市佳辉医疗保健用品有限公司抽检不合格。

多款医疗机器人亮相世界机器人大会

以“智能新生态，开放新时代”为主题的2019世界机器人大会，于8月20日至8月25日在北京亦创国际会展中心举办。在约52000平方米的展区里，各路机器人“精英”汇聚一堂。神经外科手术机器人、骨折复位机器人等多款医疗机器人亮相。

从1小时到1秒 福宁OR眼科机器人创造医疗机器人行业新纪录

近日中国智能服务机器人领域领军企业中瑞福宁发布了中国第一款能够完全替代同类人工手术的眼科机器人，正式宣告中国医疗机器人行业加入全球第一梯队。中瑞福宁首席工程师万美慧介绍，Ophthorobotics眼科手术机器人(以下简称OR眼科机器人)，能用1秒钟完成过去需要1个多小时的AMD(年龄相关性眼底黄斑变性)等因VEGF浓度增高引起的眼底疾病进行注射治疗。不仅大幅度缩短手术时间和手术费用，还能提高患者舒适度，将为这个细分医疗领域带来革命性改变。

泰州与南京淮安成立医用耗材采购联盟 首次采购14个品种

“组团”集中采购是降低医用耗材价格的有效方法之一。8月16日，泰州市医疗保障局与南京、淮安等地组团，率先在全省成立医用耗材集中采购地区联盟，通过“组团”集中采购，控制医疗费用不合理增长，节省医疗保障基金，看好百姓的“钱袋子”，让百姓得到更多的实惠。

肿瘤电场疗法Optune获中国创新医疗器械认定

8月12日，再鼎医药和Novocure公司宣布，中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。获得创新医疗器械资格认定后，再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得国家药品监督局医疗器械技术审评中心的咨询与建议，进而缩短审批时间和加快审批流程。

山东省立医院联手海信医疗完成一例“5G+4K+3D+MR”腹腔镜手术

8月14日下午，山东医院完成了一例“5G+4K+3D+MR”腹腔镜手术，通过5G网络,外科医生将3D医学影像、4K超高清与混合虚拟现实技术(MR)结合的方式，实施精准手术并转播，这在国内医疗领域尚属首次。此次手术由山东省立医院副院长李乐平教授带领团队完成，海信医疗、奥林巴斯、中国移动等多方联手提供关键技术支持。山东省立医院党委书记赵升田、山东省立医院副院长孙志坚亲临会场并指导。

我国首台自主知识产权重离子治癌装置进入临床应用前冲刺阶段

近日，位于武威市凉州区清源镇的武威重离子中心传来振奋人心的消息：我国首台自主知识产权的重离子治癌装置已进入临床应用前的最后冲刺阶段。近期，重离子治癌装置“医疗器械注册”和“甲类大型医疗设备配置许可”工作正在紧锣密鼓地进行，预计年内能够实现临床应用。这意味着最大型医疗器械在我国将实现国产化。

FDA将医械巨头雅培紧急召回设备列为一级召回

近日，FDA 发布医疗器械一级召回事件公告，将雅培圣犹达公司召回 Ellipse 植入型心律转复除颤器(ICD)视为一级召回，一级是最严重的召回类型，因为可能导致严重伤害或患者死亡。雅培已经在6月份开始召回，原因是销往全球的 204 个 Ellipse ICD设备的线路受损，FDA 公告称一个错误的制造工艺使得Ellipse 设备的铝线部分暴露，这样缺少绝缘会使电容器短路，使得ICD可能无法提供正常功能，而且在故障发生前没有可靠的方法检测哪些设备有问题。

Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械获FDA首批

据外媒报道，Zimmer Biomet Holdings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸(Idiopathic Scoliosis)。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守的非手术治疗，如通过外部支撑纠正脊柱弯曲等。

治疗肠道内肿瘤 可以用微型机器人投药了!

肠胃系统内的肿瘤经常很难治疗，往往需要进行无创手术。近日，加州理工学院(Caltech)的科学家们最近发明了一种自动力微型机器人，在医生的操控下能准确地将药物投送到肠道里。此外，这种微型机器人或许还能用于在身体难以抵达的部位进行显微手术。

哈佛大学研发出“机器人短裤” 未来将帮助中风人士行走

哈佛大学、韩国中央大学和内布拉斯加大学奥马哈分校的科学家共同完成了一个能让你跑起来更轻易的「机器人短裤」。它的工作原理是通过机器人设备辅助你的运动活动，从而降低代谢负荷节省你步行和跑步所需要的能量。未来，这个机器人短裤将致力于帮助中风后行动不便的人士，使其能够更协调、更有效和更快速地行走。

德国医疗3D打印初创公司Kumovis推出PEEK医疗应用3D打印机

据外媒报道，德国医疗3D打印初创公司Kumovis宣布推出其首款商业3D打印机R1。这款新推出的3D打印机采用熔融层制造(FLM)技术，可以打印KEEP等高性能塑料，适用于医疗行业，为患者专用医疗设备和原型提供解决方案。

韩国抵制日货 或将影响韩医疗设备进口

据悉，韩国医疗器械行业的官员正在密切关注韩国抵制日货是否将影响日本医疗器械在韩国的销售，韩国抵制日货的原因在于日本将韩国踢出可信赖的贸易伙伴名单。韩国的一些在线社区发布了一份使用日本医疗设备的医院名单，并试图说服韩国民众不要到这些医院就诊，以此作为抵制活动的一部分。

西门子医疗Q3财报：诊断业务突破10亿欧元

近日，西门子医疗公布2019财年第三季度收入，较2018年第三季度增长8%。截至6月30日的三个月，该公司报告第三季度总收入为35.7亿欧元(39.8亿美元)，而2018年第三季度为33亿欧元，同比增长6%。其中诊断业务收入为10.4亿欧元，同比增长了3%。2019年至今，已经有1230多台AtellicaSolution诊断分析仪推向市场。

康德莱：上半年营收净利双增

康德莱公布2019年度中期业绩，财报显示，公司实现营业收入人民币75049.74万元，较上年同期增长9.97%;公司实现净利润人民币10768.93万元，较上年同期增长33.14%;实现归属于母公司股东净利润人民币7417.53万元，较上年同期增长17.51%。康德莱是国内医用穿刺器械龙头企业，公司产品拥有较高的市场声誉和广泛的业内认知度。

安图生物2019年上半年营收11.8亿元 磁微粒化学发光检测试剂成增长点

安图生物最近披露了2019年半年度报告。报告期内，安图生物实现营业收入11.79亿元，同比增长39.03%;归属于上市公司股东的净利润3.20亿元，同比增长29.85%。报告解释称，营业收入取得较大增长，主要系安图生物磁微粒化学发光检测试剂收入持续增长。

大博医疗2019半年报：实现营收5.43亿元 同比增长54.27%

大博医疗近日发布2019半年度报告。公告显示，大博医疗2019年上半年实现营收5.43亿元，同比增长54.27%;实现归属母净利润2.08亿元，较上年同期增长18.46%;基本每股收益为0.52元，上年同期为0.44元。 公开资料显示，大博医疗主要从事医用高值耗材的生产、研发与销售，其主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材等。

医疗技术公司Nurx完成5200万美元C轮融资 开发远程医疗咨询平台

医疗技术公司Nurx近日宣布完成5200万美元C轮融资。本轮融资由Kleiner Perkins Digital Growth Fund(Kleiner Perkins)和Union Square Venture领投，Y Combinator等跟投。Nurx计划利用本轮融资所得资金发展其医疗服务团队，改进远程医疗咨询平台，并扩大产品市场。

Arlington收购医疗设备公司Riverpoint 引进生物医用纺织材料

美国风险投资公司Arlington Capital Partners(Arlington)宣布收购医疗设备公司Riverpoint Medical(Riverpoint)。本次交易尚未公布任何财务条款。Riverpoint公司持有高强度医用缝合线等产品的知识产权，主要生产生物医用纺织材料，并设计、开发和销售新型手术用医疗器械。Riverpoint先进的医疗设备可满足外科缝合手术、运动医学、动物健康和再生医学等领域的市场需求。

深耕血糖与POCT6年 微策生物完成新一轮融资

近日，杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资，简为资本担任此次交易的独家财务顾问。此前，微策生物曾获得来自高特佳、浪淘沙等机构的投资。据悉，本轮融资后，微策生物将强化血糖监测和POCT产品研发及加强市场运行能力，进一步巩固微策生物的海外和中国市场拓展能力，并期望在未来3-5年进入资本市场。

德美医疗完成数千万元C轮融资 专注运动医学医疗器械创新

第一时间获悉，国内运动医学的知名品牌——北京德美联合医疗科技有限公司(简称“德美医疗”)宣布完成数千万元人民币 C 轮融资，领投方为中国风险投资界享有盛誉的启明创投，跟投方为专注于早期医疗投资的博行资本。据悉，本轮融资将为公司接下来的核心产品研发及市场推广提供强有力的保障，同时也有助于公司构筑更健全的经营环境。

医学影像技术公司Feedback Medical完成200万英镑融资

医学影像技术公司Feedback Medical宣布完成200万英镑融资(未公布具体轮次)。本轮融资未公布投资方。Feedback Medical总部位于英国剑桥，是一家专业的医学影像技术公司。该公司主要基于软件信息技术开发医学图像分析(Medical Image Analysis)设备，以推动医疗成像领域的发展。据悉，Feedback Medical将利用本次融资所得款项开发医学影像设备BleepaTM，并扩大公司规模和产品市场。

医疗设备公司CardioMech完成500万美元融资 开发二尖瓣修复设备

医疗设备公司CardioMech完成500万美元融资(未公布具体轮次)，投资方为MedTech。据悉该公司正在开发一种经导管二尖瓣修复设备，用于治疗因脱垂或连枷引起的二尖瓣关闭不全的患者本轮融资完成后，CardioMech将加速发展其心脏治疗技术。截至目前，CardioMech获投总额达750万美元。

医疗器械公司Spectral MD完成2700万美元融资 开发AI驱动伤口成像系统

医疗器械公司Spectral MD近日宣布完成2700万美元融资(未公布具体轮次)。本次融资投资方为美国政府机构Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)。Spectral MD计划利用本轮融资资金开发AI驱动的伤口成像系统DeepView，主要用于诊断烧伤患者的病情，帮助改善其临床疗效。此外，Spectral MD还将进行DeepView在诊断截肢、严重肢体缺血(CLI)和糖尿病足溃疡等疾病方面的临床试验。

骨科手术机器人领跑者天智航冲刺科创板

据中国证券报报道，日前，北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”）科创板上市申请获受理。作为国内骨科手术机器人行业的领跑者，天智航产品已累计实施手术超过3800例，公司研发的第三代骨科手术机器人产品“天玑”各项性能指标达到国际同类产品水平。

天智航今年4月刚从新三板摘牌，公司此次拟采取第五套标准冲击科创板，计划募资4.52亿元用于骨科手术机器人技术研发计划、骨科手术机器人运营中心建设项目等。

IDTechEx预测3D打印医疗器械市场产值将会达到61亿美元

主要关注新兴技术的市场情报和活动公司 IDTechEx 报告说，到2029年，3D打印医疗器械和药品市场产值将会达到61亿美元。IDTechEx 发现这将会是一个快速成长的市场，某些子市场的复合年增长率最高可达18%。

全球生物医用材料市场规模已超2000亿美元 预计2020年将突破3000亿美元

根据前瞻产业研究院发布的《中国生物材料行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示：按国际惯例，生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分，是医疗器械产业的基础，其管理属医疗器械范畴。2018年国内医疗器械行业并购规模不断攀升，在资本的推动下，生物医用材料无疑也成为备受关注的热点细分领域，进入快速发展阶段。在新型材料不断研发及应用领域不断拓宽的双重驱动下，全球生物医用材料市场规模已经超过2000亿美元，预计2020年将突破3000亿美元，按照2016-2020年复合增长率16%保守估计，到2025年全球生物医用材料产业规模将突破6000亿美元。

骨科和心血管两类产品共占全球生物医用材料市场近80%的份额

根据前瞻产业研究院发布的《中国生物材料行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示：生物医用材料应用范围广泛，总体方向以治疗肿瘤和艾滋病为大趋势。当前最热门的应用领域为骨科、心脑血管、牙科和组织工程四大领域。其中全球生物材料以骨科和心血管两类产品的需求最大，共占全球生物医用材料市场近80%的份额。随着我国人口老龄化趋势加剧和消费升级、健康意识增强，生物医用材料在医疗行业的前景极为广阔。