高圣沙龙第908期·把创新药装进口袋

9月20日，东方高圣第908期沙龙准时开始，北京信利律师事务所律师赵明强先生开始了其风趣而精彩的演讲，本次沙龙的主题是创新药投资专利技术情报的尽职调查。如何把创新药装进口袋？

赵明强先生还是国家卫健委知识产权专家、知识产权顾问。中国药科大学中药学硕士、中国政法大学民商学硕士、中国药科大学药学博士在读。曾任职于北京济和律师事务所、在国家知识产权局担任副调研员、法制联络员、专利审查员。擅长新药开发、知识产权法、科技法、医药卫生法、合同法。

本场沙龙，赵律师分为四段：决策层的需求分析、执行层的需求分析、“利其器”、“亮剑”。赵律师巧用孙子兵法穿插了整场沙龙。分析决策层的需求，先知者，不可取于鬼神，不可象于事，不可验于度，必取于人知敌之情者也。首先是“上兵伐谋”，其用药品“埃克替尼”举例；其后讲到情报产品，就像“隆中对”，半生不熟，面对未来。当下，情报部门变成了已有数据的快递公司，情报人员成了数据快递员，被数据需求湮没，没有时间进行分析。收集情报，需要输入数据，在符合道德、法律的前提下，把客户、竞争者、对手、员工、科技以及整个商业环境作为数据来源进行收集。再进行加工和输出。要做好，就得探索未知、向前看，像《长安十二时辰》的“大案牍术”一样，擅长在档案中发掘出有用的信息。

接下来，赵律师分析了热门药格列卫的多种晶型，格列卫的成功，并不仅仅是由政策推动，同时它具备着技术基础。其通过《雪梅》和《己亥杂诗》两首诗分析了药神大战中的各方格局，并从医保报销角度分析了“专利药物政治经济学”。而后便进入了执行层的需求分析。医药领域的爆款产品的专利是重磅炸弹，其他的专利就是婴儿玩具。重磅炸弹的发掘，难，找到重磅炸弹的苗子，更是难上难。如何“其下攻城”？——用田野调查的方式来做“创新药专利”的调查，秉承三顾茅庐之精神，再随机应变。怎样“应变”？赵律师以屠呦呦为例，中国因为青蒿素的发现而获得摘取诺奖的机会，如果按照西药或者国际天然药物的研究模式和要求，过多强调药物成分和作用机制，而对临床即药物的人用历史重视不够，我国可能也会如美国一样，与青蒿素失之交臂。“登高而招，臂非加长也，而见者远”。

“利其器”部分，赵律师介绍了许多数据检索引擎大佬；“亮剑”部分，先有沙盘点兵，再有火力侦察，真金不怕火炼，这把火是“去芜存菁”的验证。赵律师又提出了“干饭”、“稀饭”的概念。吉利德科学2016年申请替诺福韦三项中国专利，申请的化合物专利和化合物盐专利是干饭，化合物盐具体比例专利便是稀饭。但是，最终稀饭被判定无效，原因是没有巨大创新，这水一挤，水没了，稀饭没了，干饭也没有了。赵律师认为，调和这“稀饭”与“干饭”之间的水是非常重要的，药品管理法第十六条便是有力的支持。

提问环节亦十分精彩，高圣同仁咨询道，美国申请专利的保护时间和中国申请专利的保护时间一样吗？答案是不一样，因为美国有专利延期，中国暂时没有——并不是原研药不好不该延，而是应该从政治经济学角度入手。在当下环境下，我们延期的成本太高，尤其西部地区，是无力负担的；另外，赵律师回答道，药监局是允许销售药品的第二适应症，但是最好不要对此进行宣传。一个好战无度的药企，可能会让你的第二适应症受到挑战，但是该药企本身，也容易从一个失败走向另一个失败。