eCTD，能提高效率？

作者： 从零再来 来源：零写画

一提到电子化，拜电子商务所赐，首先想到的是让生活和工作更方便，让效率更高。

哔 ，您的申请已被审评员接单了【滴滴审评】—— 想啥呢，醒醒，这是点外卖的画面，不是注册该惦记的。

那么 eCTD 到底能不能提高效率？

以上是前戏

——————分割线——————

正戏

先从监管方这边看：

据 FDA 说，自从实施了 eCTD，腰也不酸了，腿也不痛了，一口气爬五楼也不费劲了……当然不可能，又不是老年高钙片……审评效率提高了很多。看起来挺美好的样子。

但有个被忽略的前提，那就是 FDA 要求的申报资料 ——

实，在，是，太，多，了

FDA，FullDataAsked

有张著名照片，交给 FDA 的 NDA 申报资料若纸质打印，得集装箱运输，摆出来可以堆成山：

（图片来自网络）

如此规模，电子文档的可索引可检索，可交互关联就体现出了巨大的优势，审评时电子审阅速度当然会比翻纸山快，体现出了更高的效率。

可是，我国 NDA 目前的申报资料没要求那么多，也就是一辆大黄蜂的载量（一辆不够就俩），电子审阅优越性无法从量变到质变，这时纸质审阅比电子审阅更有效率。

将来，如果我们的申报资料规模达到擎天柱载量（），电子审阅也肯定会更有效率。

当然，做注册的都不会希望将来真的要交那么多资料

此外，电子提交提高审评效率的另一因素在于：方便撰写审评报告。FDA 审评报告及其它公布信息的详细程度惊人，案例如下：

（FDA 网站 Drugs@fda 栏目中公开的 NDA 批准信息）

对应到我国，目前监管方公开的审评报告远没有达到 FDA 这样的程度，并且，审评时早已要求注册申请人以 WORD 格式将撰写审评报告的所需文件电子上传到申请人之窗。

所以，eCTD 与否，对中国审评报告的撰写效率并没有影响。

甚至

可能恰恰相反，执行 eCTD 之后的相当长时间内，电子审阅还很可能会降低审评效率。

原因如下：

电子阅读 —— 难，入，戏！

看小说刷微信时，读邮件写PPT时，电子阅读的问题可能体现不出来。然而，对于烧脑枯燥的深入阅读，例如学习教材准备考试时，纸质媒介能让阅读者更快进入状态而且能长时间持续深入阅读的状态。反之，换成电子媒介，除非经过了长期训练养成了习惯，否则看屏幕阅读时，分分钟都会让人掉线出戏。

得需要多久，审评员才能习惯电子审阅呢？

电子阅读 —— 伤，眼，睛！

电子屏幕自发光，长时间盯着看，除非视力天生硬核耐用，否则十有八九要视力下降。

长时间注视电子屏幕，不仅眼睛容易疲劳受损，需要更多休息时间；而且办公设备决定了阅读屏幕时坐姿难以时常动态调整，且桌椅多半不符合人体工程学设计，然后导致颈椎腰椎等一系列并发问题，加剧疲劳。

疲劳，也会降低效率。

电子提交 —— 难，维，护！

eCTD 需要强大稳固的 IT 管理维护能力，文件档案质量管理维护能力作为保障，这么多年来，我就没见过哪家公司的服务器没出过问题的，eCTD 要求的软硬件技术后勤支持一旦不到位，就可（必）能（然）发生系统性瘫痪。

说到 eCTD 的维护，那得先搞清楚，从何时开始提交（原始提交），因为原始提交之后就将开启电子文档的生命周期管理，申请人提交了什么，更新了什么，审评审批情况如何，所有的版本更新和处置都要有留痕可追溯。

这里稍微讨论一下哪个注册阶段应当使用 eCTD，以填上昨天发的 ”上篇” 挖的坑。—— 这是个还没有官方答案的热门问题：

“eCTD 原始提交的起始点”。——再简单粗暴一点就是：

临床试验申请需要 eCTD 吗？

我们知道，美国 FDA 已经要求 IND 执行 eCTD ，但这不是我们也要临床阶段执行 eCTD 的理由。

关键是报临床和报上市这二者

注册文件是否有关联？

这问题看起来问得很二，报临床和报上市当然有一腿……不，当然有关联呀。但注意我说的是，文件之间的关联。

如果首次报临床之后，就已经对该品种后续的申报建立了原始编码和品种档案，之后所有临床期间修订（amendment）更新（update）都是留痕的文档维护，该品种走过 I，II，III 期，直至完成临床报上市（NDA），每个文件都在电子存档库里有序可溯的管理，这就是有关联。所谓千里烟缘一线牵，这种情况，从报临床就开始 eCTD 是没问题的。

反之，监管方的注册文件管理上，如果报临床和报上市是脱钩的，不管上市许可申请之前怎样的浪，报上市许可申请之时都要报全套的、新的、完整的资料，后续的版本维护以上市许可申报资料为起始点；并且临床阶段修订更新的资料量没大到需要用电子阅读的交互链接和可检索来使审评获益。那么，从文件管理的角度看：

临床申请没有必要执行 eCTD。

个人认为，基于当前我国的审评体系，临床试验申请和上市许可申请的注册资料没啥关联性，执行 eCTD 并非必须。

再回到电子提交降低效率的因素论述：

电子提交 —— 就不用纸质了？

对于模块一 行政文件，今年7月1日起已执行新要求，仍然涉及的多个文件的原件提交，但并没有明确是否接受原件扫描。实际受理时必须交纸质原件。

个人觉得，将来 eCTD 之后没准模块一还得纸质交原件。或许不仅如此，eCTD 之后，主要技术文件在电子提交的同时，没准还要求纸质提交，且注册申请人必须提交电子与纸质提交内容一致性的保证书。

接下来再交代一个话题，什么样的电子提交，才是真正的电子提交？

可能是被这段相声闹的—— “干干巴巴的，麻麻咧咧的，一点都不圆润，盘它！”

—— 已基本成历史的光盘，突然就火了。

2017 年起，一大波以“电子提交”之名的光盘提交以迅雷不及掩耳盗铃之势，扑面而来。

原辅包登记，要求光盘提交。

新药I期的技术指南：I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。

5月突然通知基于审评的现场检查检验相关资料提交，要求注册申报的技术资料在受理后十日内光盘提交。

那么，光盘提交算不算电子提交？或者能不能至少给 eCTD 打打基础？

光盘，只是一种介质，本身和 eCTD 并没有什么关系。仅是资料的一种传递交付方式。

eCTD 的根本，在于其文件是否实现可索引，可检索，可交互链接，并且全生命周期档案保存和留痕。

个人看法：以光盘为媒传递文件，是电子提交的初级阶段。仅将光盘用于传递介质把文件导入专门的档案系统是可以的，但把光盘作为档案存储介质则万万不行，保密性、耐久性、耐用性和管理合规方面太不靠谱了。

较好的方式是：用网络传输取代光盘传递，最好能实现无论客户端还是服务器都平台化，兼容各商业化信息平台和监管平台接入，支持审评/监管中工作组的联网“云操作”。

IT 支持到这份儿上，才能真正有助于提高审评效率，至少……不给审评拉后腿吧。

现在已执行的光盘提交，无论原辅包登记、临床申请、现场检查检验需要，因其并未建立在 eCTD 要求之上，将来执行 eCTD 时，还得重新做流程要求的整合，并不能给 eCTD 省什么事，反而还可能造成额外麻烦。

以上用了很大的篇幅，把“先从监管这边看” eCTD 可否提高效率的问题论述完毕，接下来是 ——

再从申请人这边看

以为我也要用很大篇幅来谈吗？

呵呵，想多了。

一段话完美表述：

执行 eCTD，对于注册申请人而言，无论过去，现在，将来，都不可能提高效率，只会降低效率。

开不开心？惊不惊喜？

祝大家周末愉快，受理顺利。