2018年：值得你目不转睛关注FDA动向三件大事儿

像这样撕张小纸条儿，写下这三件事，你获益匪浅

公元2017年将随风而去。。。

该发生的，都发生了；没出生的，还在孕育中；

2018年FDA哪些事儿值得你目不转睛地关注？

就三件事儿！错过了，就错过你明年所有商机！

自从5月份FDA局长Scott Gottlieb上任后，一直稳扎稳打、步步为赢，从治理吗啡类药品滥用、到重新规则烟草限令，再到旗帜鲜明治理干细胞黑诊所，样样事儿都赢得政界业界一致赞许，感觉FDA开始做点儿实在事儿了。

根据FDA明年大事记表，这三件事儿值得你密切关注：

一、临床试验“金标准”退出历史舞台？

随着医药创新产品和治疗方案越来精细服务于小群体患者，这让FDA越来越难坚守着随机双盲临床试验“金标准”来评判新药的安全性和有效性。临床试验“金标准”是否就此退出历史舞台了？

鉴于大家都倡导精准医学研究，FDA面临着前所未有的挑战。精准治疗方案或精准靶向新药都是针对特定的、精准小群患者或罕见病种。如何应用大样本临床试验标准化模式，评估研究性新药是否符合规范化审评条件？ 当然了，临床试验过程分期（0期——IV期）还是必要的。

临床试验金标准纠结在于“随机双盲”

Gottlieb曾表示, 他会在坚持 "金标准"前提下，采取灵活务实的策略，重新界定并保障评估效果的临床试验设计。

就是这一灵活务实的观点着实让药企和研发人员们头皮发麻、紧张兮兮的。没人知道他的葫芦里卖什么”药“？上月在国会听证会上，Gottlieb局长例举了一些实例说明FDA改革新药审评标准体制的必要性和科学性。

总之，既没有一成不变的金标准，也没有天天变脸的橡皮图章。一切以事实为导向，以科学为准则。改革新药临床试验审评标准势在必行。

二、数字健康和医疗级软件

FDA 对是否监管一些医疗级应用软件倍感困惑。这些数字健康和医疗级应用软件涵括了从辅助阅读临床影像资料的智能算法软件，到人工智能软件辅助医生决策诊疗方案和预测疗效等等。

研发公司不希望FDA扼杀创新思想和创新模式，另外一些人则担心在没有恰当测试应用前提下，让这些数字健康和医疗级软件进入医疗服务市场从中获利，是否过于草率或武断？

在FDA尚未想出测试软件“安全性和有效性”时，医生和医疗机构总是把眼睛盯在FDA指挥棒上、屁股怼着患者用户而后动作，况且还有医保支付方那儿"一票否决制"。用不用是你自己的事儿，医保不买单。

临床上辅助医生诊断患者疾病？可以用吗？谁用谁负责呗！包括IBM沃森或AI阅片辅助软件等，做做临床研究对比一下可以，其他免谈。

当然了，FDA也在积极探讨各种方案解决问题。值得关注的动向是: FDA有自知之明，不想逐个审评软件产品，而是考虑评估研发机构或软件公司本身的综合资质和信誉。

若你家公司被FDA认证有足够技术和经济实力，而且愿意承担责任义务(更新版本和防止黑客入侵），那么，贵公司所开发的数字健康和医疗级软件产品即刻有资质上市。每开发一款AI软件产品就不再需要逐项审核批准了，直接临床应用。

自9月以来，已有九家公司与FDA密切切磋，具体内容尚属保密。在明年1月底，FDA将举行一次公开会议讨论该项合作进展。很有可能公布谁是FDA认证的开发商或软件公司获得了“豁免权”。这些家开发的数字健康和医疗级智能软件产品——直接用，没问题！

你觉得CFDA也会模仿此妙方“治偏头痛”呢？我看可以。 至少是解决问题的捷径之一。

三、监管新规瞄准烟草和电子香烟成瘾危害

今年7月，Gottlieb局长宣布了一项计划, 将香烟中尼古丁含量降低至"非成瘾" 水平。但什么是“非成瘾”标准尚未达成统一共识。为此，FDA无法真正开始实施该项监管新规 (参考|必读|FDA宣布尼古丁与致癌无关，仍强调吸烟有害健康）。

该举动吸引了烟草公司的密切关注，开始从传统卷烟产品转向高科技尼古丁消费装置，譬如电子香烟和"热不烧" 香烟，听都没听说过的高科技。烟草公司声称这些高科技“香烟”比普通香烟更安全、更保健。称之为成人"奶嘴嘴儿"更恰当。

也是明年1月份，烟草产品科学咨询委员会拟召开会议讨论菲利普·莫里斯在国际市场上销售一款高科技“热不烧”香烟产品—IQOS。它能在低温条件下加热烟草且释放低含量尼古丁，但并不释放更多有害化学物质。

在美国市场上，无论是低风险、低尼古丁含量的高科技产品，还是其他创新产品都不会得到FDA批准的。可见，FDA在烟草及“电子”香烟等系列产品监管问题上，会让全世界人民优先尝试的。

无论FDA怎样所作所为，这将预示着传统卷烟产业的监管法规改革，必将世界带入21世纪的烟草高科技替代品市场，是时候了。