那些年，我们忽视的真空采血管性能验证

前言

众所周知，我们在开展一个新的检测项目时需要对检验程序进行性能验证或者性能确认，但是与检验工作密不可分的真空采血管需不需要进行验证呢？笔者在工作之余随机采访了几位护士姐姐和检验科同事关于真空采血管对于检验质量的影响，大家各抒己见，但关注点主要集中在“外观、负压采血量、样本类型”等三个方面，的确这三个方面十分重要，那么今天我就给大家介绍一下真空采血管的性能验证，我们了解以下真空采血管需要对哪些指标进行验证，验证的依据是什么，标准又是什么，然后着重介绍一下验证里的“结果可比性”。

根据《中华人民共和国卫生行业标准WS/T 224-2018》“真空采血管的性能验证”主要包括以下几点内容“外观、抽吸量、管体强度、血清分离管纤维蛋白挂壁、溶血情况、抗凝管的凝血情况、无菌、结果可比性”等八个方面。天啦噜，一支不起眼的采血管要经过这么多指标的验证？难道不是采购来就可以直接使用么，当然不是啦，那是不是跟采血管有关的这八个指标也都需要检验科来验证呢？笔者认为也不需要，因为医院采购的采血管正常情况下是进行了验证了，检验科只需要对自己关心的指标进行验证即可。但是真空采血管作为待测样本的载体，它的指标是否合格在很大程度上影响着检验结果，并且它的影响往往容易被忽略。下面笔者就介绍以下真空采血管性能验证中非常重要的一项“结果可比性”验证。

今天主要介绍的是切换检测系统后，现用检测系统说明书上并未宣称该样本类型是否可用，比如PCT检测，科室之前用血浆，切换后系统推荐使用血清，在不更换样本类型的情况下如何评估血浆样本是否可用呢？下面我们一起学习下“结果可比性”验证：

实验方案

1、确定用于检测的检测设备

实施结果比对时，应对用于检测临床样本的检测系统进行可比性验证。可依据EP9-A2。

（1）样本选择

采用来自不同患者的临床样本作为比对样本。

（2）样本浓度水平

样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决定水平。分析样本的浓度应尽可能在限行范围内均匀分布。

（3）要求

可比性验证的可接受标准应满足临床需求，同时考虑检测系统的性能状况；不同项目分析质量要求可采用国家认可机构设置的分析质量最低标准；采血管不同项目比对结果的相对偏倚若符合分析质量要求，表明考察管可满足临床应用要求。

2、验证方法

（1）采血管选择

只需使用两种不同的采血管一个批号的产品同时采血进行实验，一种是比对管，一种是考察管。

（2）样本要求

为保证验证场景与科室应用场景一致，需要分析至少20例不同的临床患者样本。只有在室内质控合格的情况下，实验室数据才有效。

（3）线性回归分析

拟合线性回归方程

以比对管的检测值为X轴，考察管的检测值为Y轴进行线性拟合。利用所有样本测定的有效数据，线性回归方程见式（1）：Y=bX+a

式中：

b——直线的斜率；

a——直线的截距；

X——比对管的检测值；

Y——考察管的检测值。

计算线性回归相关系数

利用所有样本测定值进行线性回归后得相关系数（以r或R2表示）。

线性回归相关系数判定

如果r≧0.975或R2≧0.95，则认为选择的数据范围合适，数据满足要求。该分析的误差可以由数据的范围给以适当补偿，并且可以采用简单的线性回归方程来评价斜率和截距。

如果R2﹤0.95，那么必须通过分析另外一些样本以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列，如仍然R2﹤0.95，则应寻找待评价方法存在缺陷，纠正后重新进行试验。

相对偏倚的计算及判定

相对偏倚的计算

将医学决定水平（以Xc表示）代入式（1）得到预期偏倚（以Bx表示），其计算见式（2）：Bx=a+（b-1）Xc

Y式中：

Xc——医学决定水平；

Bx——预期偏倚；

b——式（1）中直线斜率；

a——式（1）中直线截距。

从而相对偏倚（relative bias，简写Rb）的计算见式（3）：Rb=Bx/Xc×100%

式中：

Xc——医学决定水平；

Bx——预期偏倚；

Rb——相对偏倚。

相对偏倚的判定

不同检测项目的相对偏倚应符合国家认可机构设置的分析质量的最低标准。

可比性验证结果不符合要求的处理措施

对于不符合可比性验证要求的采血管，应分析原因，必要时采取相应的纠正措施，其后应对其进行比对，确认比对结果符合分析质量要求。

【参考文献】

（1）中华人民共和国卫生行业标准WS/T 224—2018

（2）CLSI EP9-A2

编辑：梁丘 审校：Rose