名家讲堂——POST-TCT左主干专场：徐波教授谈阜外大数据佐证EXCEL研究的实践意义

本届TCT大会公布了EXCEL QOL的研究结果，您认为EXCEL QOL研究结果的发布对于左主干病变的治疗有怎样的意义？

EXCEL QOL研究结果具有重要意义

徐波教授：今年发布的EXCEL QOL生活质量亚组研究，是EXCEL整体研究预设的亚组，具有里程碑意义。EXCEL QOL亚组研究显示使用第二代药物洗脱支架（代表性的XIENCE支架）介入治疗复杂左主干病变，不但与CABG在硬终点上结果类似，同时在生活质量亚组分析上，在术后1个月，PCI组临床效果明显优于CABG组，随着时间延长到3年时，两者没有差别，首次展示在患者生活质量方面，PCI不劣于CABG。综合EXCEL研究和EXCEL QOL研究的结果，未来低中危复杂的左主干病变患者PCI使用第二代药物洗脱支架（特别是XIENCE支架）进行治疗，不但可以成为一个可以接受的CABG替代治疗，很有可能在某种程度上被患者更愿意接受、医师更愿意推进的治疗方法。阜外医院左主干血运重建注册登记研究在大数据时代，证实了在中国人群中，SYNTAX评分对策略选择的重要性，术者经验的重大意义以及SYNTAX SCORE Ⅱ更好的预测价值。

去年的EXCEL研究与今年的EXCEL QOL研究都得到了令人称赞的结果，您能否从试验的角度分析下EXCEL QOL研究的特点？

EXCEL研究与NOBEL研究入选标准的区别

徐波教授：2016年与EXCEL研究同期发布的还有NOBEL研究，NOBEL研究并未看到患者生活质量的结果。我个人认为该试验存在许多问题，NOBEL研究中患者入选周期太长，使用支架混杂（主流支架可能为Biolimus洗脱支架），不同于EXCEL研究中患者只使用XIENCE系列支架。在大型策略研究中，不同的策略方式都应使用当代最先进的技术，EXCEL研究中CABG组患者均使用当代最新的技术，包括更多、更好的当代外科技术和围术期护理技术，同时PCI有许多进展，与当年的SYNTAX试验、FREDOOM试验相比，毫无疑问第二代药物洗脱支架的安全性大大提高。另外，可以使用更多的腔内影像学检查和功能学检查，特别是EXCEL试验中规定尽可能多的使用腔内影像指导PCI，尽量使用FFR来评价缺血，PCI越来越精准是因为有了腔内影像和FFR的指导。同时使用最好的药物支架可以达到外科手术的结果（无论是硬终点还是生活质量）。在此讨论这些意义的重要前提是我们需清楚的观察到该研究的入选标准，我们讨论PCI可以代替CABG甚至效果更佳，需要认识到患者为低中危人群，目前还不能挑战SYNTAX评分＞32分或者更高危更复杂的解剖情况。

众所周知，阜外医院发表了许多有关中国人群的临床研究，在左主干PCI治疗方面临床经验丰富，在此，请您与我们分享一下阜外医院的经验。

阜外大数据观察SYNTAX与EXCEL的中国特色

徐波教授：阜外医院的整个研究团队都非常关注且对左主干血运重建非常感兴趣，得益于阜外医院长期以来建立的数据库。阜外医院最早的PCI数据库于1997年建立，到现在20年间收集了几十万例冠脉造影和PCI患者的长期资料，这些资料使大样本分析成为可能。

现在已是大数据时代，所有事情都需要用数据来说话。在此基础上，我们做了一些研究，发现这些研究与EXCEL有一些共同点，也有一些自身特色。我们与郑哲教授团队合作，共同完成的阜外医院左主干血运重建注册登记研究，是目前全球规模最大的左主干PCI和CABG对比研究，研究结果于2016年发表，对2004～2010年间连续完成的左主干血运重建4046例患者进行观察，虽然3年时PCI组患者主要临床终点事件表现非常好，3年全因死亡率仅为3.8％，但CABG组成绩更好为2.5％，P值0.030，有明显的统计学差异，说明在总体人群上，CABG在左主干治疗上依然占据优势。但如果将人群分成SYNTAX评分≤32和＞32分进行亚组分析，可以看到，当SYNTAX评分≤32时，与EXCEL研究非常相似，主要临床终点事件上，PCI组和CABG组的两条曲线基本重合，几乎没有差异，但SYNTAX评分＞32分的人群中PCI组患者3年的全因死亡率约为CABG的三倍。可以很明显看到，SYNTAX评分对策略的选择非常重要。

阜外大数据揭示术者经验对患者预后有重要影响

徐波教授：既往对于治疗策略的选择往往会忽略术者经验这一点，但不可否认的是，血运重建治疗无论是PCI还是CABG，任何复杂技术除了治疗时使用的器械、操作方法、辅助影像技术等，还必须考虑术者经验因素。阜外医院做的关于术者经验的研究，在我们预定义标准（平均每位术者每年至少完成15例左主干PCI且连续三年完成这样的成绩被定义为有经验的术者，尚未达到这一数量要求的为经验相对较少的术者）下，观察1948例左主干PCI，约73%的左主干PCI由7位有经验的术者完成，另外27%的左主干PCI由18位经验较少的术者完成，随访3年，比较两组患者治疗的长期疗效。结果显示，无论是30天的心脏死亡还是全因死亡，两组间有明显的统计学差异，经验丰富的术者治疗的患者疗效更佳，且这种差异持续至三年，3年时心脏死亡发生率，经验丰富的术者组同样明显低于接受经验较少术者PCI的患者。该研究表明，在行左主干PCI时，不仅要考虑传统的各种影响因素，还应考虑术者的经验。经验较少的术者应该在经验丰富的术者指导下，完成左主干PCI，直至他们的经验足够丰富得以独立完成复杂PCI。

未来风险评估

徐波教授：SYNTAXSCORE Ⅱ在解剖SYNTAX SCORE的基础上增加了6个临床因素，临床普遍认为SYNTAXSCORE Ⅱ对复杂冠脉血管病变治疗有更好的预测价值，并且能区分患者更适合PCI还是CABG（以患者4年全因死亡率作为主要预测指标，为患者血运重建进行推荐）。阜外医院利用大数据来验证SYNTAX SCORE Ⅱ是否准确、是否适用于中国人群。2014年我发表的一篇文章（关于SYNTAX SCORE Ⅱ对左主干PCI的预测价值）可以看到SYNTAX SCORE Ⅱ比单纯的SYNTAXSCORE有更好的预测价值。近期我们的一项新研究，将左主干PCI和CABG2700多例合并数据库，所有患者均计算SYNTAXSCORE Ⅱ，验证它在中国人群中对两种策略是否均有很好的长期预后预测价值，以及是否可用于血运重建策略推荐。我们期待很快将发表这项研究。

阜外医院将利用临床大数据开展更多的研究

徐波教授：未来，我们将利用阜外医院PCI数据库，做更多的工作，如评价优化治疗：腔内影像学、FFR技术对更佳左主干PCI的帮助；不同的药物洗脱支架特别是第二代XIENCE药物洗脱支架是否可以在不同的人群中取得很好的疗效；不同支架间的比较以及不同术式之间的比较等。

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