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刚刚!CDE发布《药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表(征求意见稿)》

为加快推进eCTD在我国的全面实施,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,我中心对eCTD指导原则进行了修订,对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理,现向社会公开征求意见。

     我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

     请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。

     邮箱:ectdfk@cde.org.cn

     感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心        

2025年7月4日    

     附件:1.《eCTD技术规范V1.1》(修订版征求意见稿)

               2.《eCTD验证标准V1.1》(修订版征求意见稿)

               3.《eCTD实施指南V1.1》(修订版征求意见稿)

               4. 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表(征求意见稿)

               5. eCTD指导原则修订说明

               6.征求意见反馈表

  • 发表于:
  • 原文链接https://page.om.qq.com/page/OLvlSMBDPYMnziqJtqADNQNA0
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