样本量计算软件PASS集锦

2018年8月3-5日（昆明）

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一

样本量估计影响因素分析

一、引言：

某药与安慰剂对照临床试验，试验药有效率为53.13%（N1=64），安慰剂对照组有效率为50%（N2=60），组间差别无统计学意义。（P=0.7279）；当两组样本量各扩充为原来的100倍时，其对应的有效率不变，但经过卡方检验，组间差别具有统计学意义（P=0.0005）；两次检验P值的差别事由样本量导致的，因此，临床试验，不能仅仅关注P值，还要关注样本量，结果解释要结合统计和专业两方面，样本量并非越大越好。

二、影响样本量的因素

（1）总体平均数(μ)、标准差(σ)或总体率(π)等。μ、σ、π一般未知,通常以样本的ˉx、S、P作为估计值,可以从预试验、查阅文献、经验估计而获得。

（2）处理组间的差别δ:

所比较的两个总体参数间的差别，δ,如δ=μ1-μ2或δ=μ2-μ1。由于研究者无法得到总体参数的信息,可以通过预试验来估计或用临床上认为有意义的差值(假设)来代替;

（3）统计检验的水准α(即第一类错误的概率)；

α规定越小,则所需样本量越多。一般取值为0.05。U1-0.05/2= 1. 96(双侧),U1-0. 05=1. 64(单侧);为了计算简便,以下所用公式α均取0. 05。

（4）统计检验的效能(1-β,其中β为第二类错误的概率)

即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。统计检验效能越大,所需样本例数越多,通常取β= 0. 1或β= 0. 2,此时的检验效能分别为90%或80%。一般临床试验的检验效能不能低于75%,否则可能出现非真实的阴性结果。为了计算简便,以下所用公式β均取0. 10,U1-0.10/2=1. 64(双侧),U1-0.10= 1. 28(单侧)。(1-β,其中β为第二类错误的概率),即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。统计检验效能越大,所需样本例数越多,通常取β= 0.1或β= 0. 2,此时的检验效能分别为90%或80%。一般临床试验的检验效能不能低于75%,否则可能出现非真实的阴性结果。

（5）单侧还是双侧的问题,需要根据专业知识来定。

以未知总体与已知总体均数比较为例,通常的假设检验的目的是两个总体是否相等,备择假设是μ≠μ0,即μ可以大于μ0,也可以小于μ0,因此是双侧检验。但是如果从专业知识的角度判断μ不可能大于μ0(或者是μ不可能小于μ0),这就是单侧的检验,此时备择假设为μμ0)。

三、PASS软件介绍

PASS（Power Analysis and Sample Size）是用于效能分析和样本量估计的统计软件包，是市场研究中最好的效能检验的软件。它能对数十种统计学检验条件下的检验效能和样本含量进行估计，主要包括区间估计、均数比较、率的比较、相关与回归分析和病例随访资料分析等情形。该软件界面友好，功能齐全，操作简便。用户不需要精通统计学知识，只要确定医学研究设计方案，并提供相关信息，就可通过简单的菜单操作，估计出检验效能和样本含量。PASS软件是目前进行样本量估计最为权威的软件之一。

二

估计总体均数时样本量估计

一、案例展现

二、PASS操作

三、结果

三

总体率估计时样本量估计

一、案例展现

二、PASS操作

三、结果呈现

四

样本均数与总体均数比较时样本量估计

一、案例：

二、操作

三、结果

五

完全随机设计两样本均数比较（样本量相等）

一、案例

二、操作

三、结果

松哥统计说

样本量是我们众多研究者忽视的问题，样本量太小，有时候虽然干预有效果，但可能因为样本量小了发现不了差异；样本量太大，无疑也会造成浪费以及假阳性！所以取样要有度！这里简单整理了几种方法基于PASS的样本量计算方法！松哥继续努力，改天整一个全集！

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