出口药序列化知识（四）

据欧盟防止假药法案EU-FMD做出的的规定：所有在欧盟境内销售药品的企业需要在2019年2月前，完成药品包装赋码线的采购、实施、测试及验证，并完成与欧洲药品验证平台EU-HUB的技术对接，且通过EU-HUB的接口界面向各国欧盟国家进行数据传递。

EU-HUB由欧盟药品验证组织EMVO负责管理和维护接口。EU-HUB的另一端联通着欧盟成员国家中的已经建立或是正在建立国家验证组织NMVO。各国NMVO的主要职能是提供一个数据服务平台，供药品零售端、医院药品销售时，通过扫描药品包装二维码，与NMVO数据库中的药品序列化数据对比，进行药品身份验证。

图示：欧洲药品验证系统示例

各家药企或药品上市许可持有人（MAH）需要向EMVO指定一个数据接入方OBP（On-Borading Party），这个OBP作为药企的一部分，且是其在EMVO的唯一代表，为其已获得上市许可的药品的序列化负责。

药企通过EU-HUB平台接口将序列化数据传输到中央数据存及交换系统，再由EU-HUB将数据传递到各个欧盟国家的自有数据存储系（NMVO的功能之一）。OBP制度的设计初衷是出于安全因素，旨在减少EU-HUB的数据接入点，便于管理。

嘉华汇诚可为中国制药企业量身定制符合欧洲药品序列化法规的解决方案，包括从设备级到工厂级（L1-L3）的全套序列化软硬件及管理系统，以及能够直接与EU-HUB对接的的嘉华NT-Gateway系统，为中国出口药序列化略尽绵力。

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