缝合针强度刺穿力测试仪YY/T 0043-2016标准要求

YY/T 0043-2016YY/T 0043-2016《医用缝合针》标准中对缝合针强度刺穿力测试仪及测试的要求如下：

测试仪器要求

力值：满载荷 1.2N，最小示值 0.01N，力值精度 0.5 级。

速度：加载到设定值时其速度小于 10mm/s。

其他：仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，适用时应平稳。仪器的传动装置灵敏可靠，当刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止。仪器起始感量应不大于 0.02N。仪器的铝箔夹具孔径为 φ5mm，夹持后的铝箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦。

测试样品要求

标准未对测试样品数量作出明确规定，但通常应确保样品具有代表性，一般不少于 5 个。

测试步骤要求

强度实验：将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按标准规定的速度，加载至标准中表 2 载荷规定的数值，保持 5s-10s 后，去除负荷，然后缝合针以 5 倍放大镜观察，针尖不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。

刺穿力试验：

将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。

将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为缝合针的针尖刺穿力。

按下工作控制按钮，使仪器的摆杆和指针（显示仪器示值）复位。

放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的 3 倍以上。

重复上述步骤 1-4，测定 3 次，取其算数平均值，该值即为缝合针的刺穿力。

结果表示与判定

结果表示：以 3 次刺穿力测试的算术平均值表示缝合针的刺穿力。

结果判定：缝合针针尖应尖锐、无弯钩。不同直径的缝合针，其刺穿力应符合表 2 的规定，如直径为 0.2mm、0.3mm、0.4mm 的缝合针在载荷为 0.39N 的压力下，圆针刺穿力不应超过 0.63N，三角针刺穿力不应超过 0.49N；直径为 0.5mm、0.6mm、0.7mm 的缝合针在载荷为 0.58N 的压力下，圆针刺穿力不应超过 0.68N，三角针刺穿力不应超过 0.58N；直径为 0.8mm、0.9mm、1.0mm 的缝合针在载荷为 0.78N 的压力下，圆针刺穿力不应超过 0.78N，三角针刺穿力不应超过 0.68N。