默克生命科学 | 工艺分析技术(PAT)

工艺分析技术(PAT)通过实时监控和控制工艺，确保生物制药生产的质量。此技术利用分析工具开发适配不同材料和设备的生产工艺。确定影响关键质量特性(CQA)的关键工艺参数(CPP)后，即可利用分析方法监控和控制CPP，使其保持在所需的设计区间内。这种方法将质量源于设计(QbD)的理念融入到工艺中，而不单单依赖最终的产品测试。实验流程详情可以去默克的官网搜索查看www.sigmaaldrich.cn。

PAT：通过实时监控和控制，将质量融入生物制药整体工艺

PAT赋能未来工厂

将PAT纳入制造流程有助于为“生物工艺4.0”和未来工厂奠定基础——所谓未来工厂，即使用实时监控、控制系统和数据分析方法，进行药品生产全面数字化转型。借助PAT，可实现实时过程监控，从而提供改善工艺认识、敏捷性、灵活性和质量保证。

分析见解可改善工艺认识和产品质量

最近，PAT通常涉及在上游和下游运营中引入色谱、光谱和/或质谱传感器。这些技术在线使用，以实时监控和控制工艺。这些传感器可提供实时深度间接，方便及时调整、优化和干预，最终改善工艺认识和产品质量。