注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪

注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪是以标准《YY 0332-2011 》作为基础研发而来，主要用于测定植入式给药装置的注射座耐穿剌性和穿剌落屑性能的物理特性，是鉴定植入式给药装置的重要手段之一。

YY 0332-2011 中关于注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试主要涉及以下方面：

试验仪器：

试验用针：符合 YY 0881 规定的植入式给药装置专用注射针，外径 0.7mm。

注射器：符合 GB 15810，规格为 5mL。

水：纯化水。

快速滤纸。

布氏漏斗。

试验步骤：

连接导管（若分离）：如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。并且使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以便试验中的注入液经过滤纸过滤。

擦拭试验用针：用丙酮擦拭各试验用针，晾干。

装配注射器与针：将注射器与 1 支试验用针连接，充入水至注射器公称容量。

穿刺操作：用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺 10 次，向注射座内注射 1mL 水，共穿刺 50 次，注入 5mL 水。注意穿刺时不要使试验用针针尖过度触及穿刺限位件，否则应另行更换新的试验用针。

多次穿刺及换针：更换一支新的试验用针，重复上述步骤，直至完成 1000 次或标称的最大穿刺次数。

结果观察与记录：

落屑计数：在 5 倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。明显的非落屑物质不计，必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。

压力测试与液滴记录：将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加 50kPa 和 200kPa 的压力各 30s，记录注射区形成的液滴。

结果报告：试验报告应包括穿刺落屑计数、试验所进行的穿刺次数和试验压力、注射区形成的液滴数等内容。

该测试的目的是评估给药装置耐刺穿自密封弹性件的耐刺穿性能，以及穿刺过程中产生落屑的情况，以确保在长期使用过程中，给药装置能够承受多次穿刺而不出现泄漏、落屑等影响使用安全和效果的问题。