临床路径电子化中数据采集与预处理方法研究

导读：在临床路径电子化过程中，提出基于临床数据的采集与预处理方法，为临床路径的优化与构建奠定基础。从临床数据利用角度，开展临床数据采集以及为保证数据质量如何进行数据预处理工作。从数据采集过程中的结构规范、术语规范、数据采集、核查与预处理过程的要素等关键问题提出了处理办法。海量的临床数据为基于临床需求的数据挖掘和数据采集奠定了坚实的基础，也使基于临床数据挖掘方法构建基于循证医学的临床路径成为可能。

随着各级医院信息化建设的迅猛发展，以纸质表单为主要形式的临床路径管理方式已不能满足数字化管理的要求，临床路径的电子化势在必行。临床路径电子化并不是简单的用电子表单代替纸媒表格，需要与各个临床业务系统在业务层面作交换，在临床决策与多学科协作方面必定要提供足够的支持。

海量临床数据为开展基于循证的临床路径的实施成为可能。依托于大量的临床证据，做到真正的循证医学，避免了在制定与优化临床路径模板时的随意性。从临床数据利用角度阐述如何开展临床数据采集以及为保证数据质量如何进行数据预处理工作。

临床数据采集

数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一，临床数据的采集工具电子数据采集系统（electronic data capture，EDC）随着医疗信息化的快速发展目前已经普遍使用。通过EDC实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。临床数据的采集包括标准规范的选择和临床数据的选择。

标准规范为解决异源异构数据融合的问题，临床数据的多项标准规范应运而生，其中临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）数据标准涵盖临床试验全流程，并广泛使用和采纳，临床试验的效率和质量也相应提升。CDISC数据标准包括结构规范和术语规范。

结构规范在数据组织形式中，有两种不同的结构：水平型数据结构和垂直型数据结构。从数据库设计范式角度看，垂直录入才是应该采用的数据录入模式，会更符合数据直接导入的需求。

术语规范术语规范是临床数据采集与利用的基础，临床术语的应用是临床信息从采集到管理利用的保证数据完整性与规范性的重要环节。目前，临床试验广泛采用的《系统化临床医学术语集》已广泛应用于医疗信息系统中。而中医的临床术语集还在发展、完善阶段，已有专家分析中医临床常用术语质量的基本要求及中医临床常用术语在完整性、规范性、概念关系等方面的常见问题，提出利用本体技术建立中医临床常用术语本体，并总结中医临床常用术语本体构建的关键技术环节。

支持临床路径电子化的数据采集基于循证的临床路径的制定与优化至少包括以下内容：诊断依据、治疗方案、标准住院日、变异依据、纳入/排除标准。而这些数据包含于以电子病历为核心的电子病历中，临床数据的数据来源及采集要点见表1。

表1 临床数据来源及采集要点

注：CPOE:计算机化医生医嘱录入系统, computerized physician order entry; RIS: 放射科管理信息系统, Radiology Information System; PACS: 影像归档和通信系统, Picture archiving and communication system; LIS,实验室信息系统, Laboratorial information system.

数据核查与预处理

数据质量核查真实、准确、完整和可靠是保证临床试验数据质量的基本原则。数据核查包括以下内容：违背方案核查、时间窗核查、逻辑核查、阈值范围核查、一致性核查、数据完整性核查等。数据核查后产生的质疑需要反馈给临床监查员或研究者。研究者对质疑做出回答后，数据管理员根据返回质疑答复对数据进行修改。

数据预处理数据预处理的过程包括缺失值处理和与数据标准化两个过程。

缺失值处理主要效应指标（有效性和安全性）原则上不应存在缺失值，应尽量避免非随机缺失。一般而言，若能判断数据缺失由完全随机缺失、随机缺失（MAR）造成的，可以采用末次观测值结转、基线观测值结转、均值填补、回归填补、多重填补等多种不同的方法。若是随机缺失或缺失值占的比例不超过5%，则可以不填补。还应简单说明一下不同填补方法的适应情况。需要说明的是，遵循保守原则的缺失数据处理措施更有利于控制潜在偏倚。

数据标准化数据标准化过程就是把临床实践中收集的数据与标准字典中的词目进行匹配的过程。当出现的词目不能直接与字典相匹配时可以进行人工编码，对于医学编码员也无法确认的词目，可通过多方沟通以获得确切的编码。

面对临床路径电子化推广中建模与优化的难题，基于循证的临床路径构建已经成为临床路径研制与推广的重要研究方向。临床数据凝聚了临床经验与科技创新活动的成果，是传播卫生科学技术知识的重要载体，也是国家宝贵的知识财富，临床数据的分析挖掘是实施循证医学研究方法、总结临床诊疗规律、转化隐性的临床诊疗经验为可共享的显性知识的必要途径。只有通过规范的数据采集与预处理方法，才能保证海量的临床数据为基于临床需求的数据挖掘的可行性，也使基于临床数据挖掘方法构建基于循证医学的临床路径成为可能。

文章来源：《中国数字医学》杂志2018年第02期，作者及单位：王斌 陈迪 曹馨宇 周洪伟 史华新 张妮楠 谢琪，中国中医科学院中医临床基础医学研究所 中国中医科学院广安门医院医保办 中国中医科学院中医药数据中心。

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