玉林制药启用安捷伦OpenLab CDS色谱数据处理系统

日前，公司引进的安捷伦OpenLab CDS 2.X色谱数据处理系统（网络版）正式上线，将主要用于原辅料、中间产品及成品的成份含量、限量的分析，可将色谱和质谱控制整合到单一的数据系统。系统能够快速、规范地采集、分析和共享数据，可节省分析、解析和报告工作流程的时间，能更快速地识别关键信息和解决问题。

安捷伦OpenLab CDS是一个安全的、中心化管理的系统，能高效地从色谱仪器中自动采集和存档色谱数据，有效管理终端工作站，它包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改（任意人为创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在带时间戳的安全审核追踪中），并能最大限度减少对程序控制的需求。该系统满足国家食品药品监督管理总局（CFDA）全新法规要求的技术控制的四个关键环节——访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名，通过配置用户角色，对权限进行分级管理，以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。系统允许对审核追踪及其相关记录的同时进行电子审查，使审核追踪的生成与审核更方便，更可靠；可提供安全的数据存储；电子签名也将永久链接至相应记录、内置于最终结果中。

据悉，玉林制药是广西第二家安装安捷伦OpenLab CDS系统的制药企业。此举将促进药品数据管理规范化、系统化、科学化，进一步健全质量管理体系，不断提升质量管理水平，提高公司的市场竞争力。

文：质量管理部 玉新爱