梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读

《中国药典》是中国国家药典委员会编制的一部权威的药品质量标准，自1953年首次出版以来，已经经历了多次修订和更新。现行第七版，2020版出版。预计2025版《中国药典》2025年3月发布，10月份执行。梵通生物工程师提前解读2025版的修订变化。

微生物限度检查法

修订解读

（1105、1106、1107）修订变化培养基、阳性对照

2025版《中国药典》微生物限度检查主要的修订特点

1、与国际药典标准和监管法规的发展，国际先进标准的协调统一。

2、完善风险评估的微生物控制体系，进一步强化药品质量全过程控制要求。如加强特殊制剂的个性化微生物检测方法的建立，开展生物负载、生产环境污染监控、无菌产品包装密闭性以及微生物杀灭技术等相关技术指南的制定。3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实，4、不断扩大先进成熟检测技术的应用，如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。5、进一步加强中药质量控制，继续完善中药饮片微生物限度控制要求。

1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数主要修订内容：

1、菌液制备-稀释液

在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无菌磷酸盐缓冲液作为稀释液。

2、培养基适应性检查

明确实适用性检查，如果使用商品化预制培养基，按照每批微生物计数做适应性检查。

3、培养基干燥明确方法：培养基制作成平板，宜采用事宜的方法（如：在层流罩下或培养箱）使培养基表面干燥。这点是增加的，培养基若不及时干燥，产生冷凝水影响培养的结果。

4、菌数报告规则：需氧菌总数测定选择平均菌落数小于250CFU的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定选用菌落小于50CFU的稀释级作为报告的依据。

1106非无菌产品微生物限度检查（控制菌检查法）主要修订内容：

1、结果报告原则：

检出控制菌或其他致病菌时应先进行充分的调查和评估。增加：调查、评估、结论表达指导内容。

2、培养基抑制能力检查：取消了试验菌接种对照培养基的要求。培养基温度应在规定的培养温度和培养时间。修改了培养温度的时间应在培养时间，不应进行过度培养。

3、对金黄色葡萄球菌检查：对金黄色葡萄球菌的形态特征描述：在甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上有黄色环的黄色菌落或白色菌落生长，2020版描述为金黄色菌落。形态特征描述更准确。

4、供试品阳性对照：增加:实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。

5、培养基及其制备方法：对培养基增加了“其他经过验证的培养基“，以满足其他致病菌的检验需要。

1107非无菌产品微生物限度标准主要修订内容：

1、非无菌药产品微生物限度标准目的描述修改为：描述更加准确，简单。

微生物的污染可能会导致制剂的疗效降低，甚至完全失去治疗活性，并对患者健康产生不利影响。因此，在药品生产、储存和销售过程中，需严格执行现行药品生产质量管理规范，以保证制剂的生物负荷处于较低的水平。

删除了：药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料，中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

2、原辅料微生物质量：修改为：评估原辅料微生物质量、应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术必要性和可获得性。

2025版《中国药典》目前已经截稿预计2025年发布10月实施

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