一、前言
在制药行业中,由于药品生产对环境卫生要求极高,空气中任何微小的颗粒和微生物都可能影响产品质量。我公司研发、生产、销售的高效过滤器系列产品能有效去除液体、气体中的微粒、细菌等杂质,以达到净化、纯化的目的。在医药制造行业,高效过滤器检漏系统用于药品生产和灌装过程中的空气净化,以确保环境与产品品质达标。该系列还广泛应用于食品、电子、医疗、环保等领域。
二、高效过滤器检漏的效用
高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场泄漏检测。其主要目的是检查过滤器材料中是否存在小针孔和其他损坏,例如框架密封、垫圈密封以及过滤器框架上的泄漏。通过检漏,可以及时发现高效过滤器本身和安装中的缺陷,并采取相应的补救措施,以确保过滤器的清洁。
高效过滤器检漏主要通过PAO法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常用的检查方法包括光度计法、粒子计数法,其中气溶胶光度计法是普遍使用的方法。检测依据通常是2010年药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)。
三、高效过滤器检漏的原理
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。
(高效过滤器泄漏检测系统)
高效过滤器检漏的部位:
1、过滤器表面;
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接;
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
四、高效过滤器检漏的操作步骤
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在高效过滤器安装完成后,现场对以下几处进行测试:
1.过滤器的滤材;
2.过滤器的滤材与其框架内部的连接;
3.过滤器框架的密封垫和过滤器与静压箱之间;
4.静压箱和墙壁或顶棚之间。
高效过滤器检漏的操作步骤:
在待测高效上游引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
气溶胶光度计初始化、测试上游浓度值
按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将光度计上游采样管与上游采样口相连,测量HEPA上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。
扫描检漏
扫描时卸下HEPA的散流板,对整个过滤器表面、过滤器与静压箱之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时扫描探头距过滤器面约3-5cm,扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即泄漏率超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。
结果判断及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中,所有点的泄漏率都不超过0.01%,则判该HEPA安装合格,若有一处超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
五、高效过滤器检漏用到的仪器
六、结语
新乡市利菲尔特滤器股份有限公司是一家从事超微压力、洁净气流、空调密封性测试、洁净室高效过滤器检漏系统等测试仪器研发、销售为一体的创新型企业。公司相继上市气溶胶光度计、气溶胶发生器、空调管道漏风量测试仪等产品,大量应用在国内相关领域,并畅销于海外市场。
高效过滤器检漏仪器主要由利菲尔特生命科学项目部研发、生产、销售。生命科学项目部作为利菲尔特“专精特新”150个项目部之一,将持续为生物科技、医药制造等行业提供专业支持,为客户提供优质的产品和服务,助力生命科学领域的进步和发展,为构建更加健康、安全、可持续的社会做出贡献。
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