11月24日,国家药监局药审中心发布通告,《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。
《药品说明书(简化版)格式要求》指出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致。
药品说明书(简化版)标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目,可适当加大加粗。
《电子药品说明书(完整版)格式要求》明确,电子药品说明书(完整版)应支持缩放功能,适用于不同的电子设备,不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。
鼓励申请人电子药品说明书(完整版)使用大字体。大图标、高对比度文字,建议使用.pdf格式,不建议使用.jpg等图片格式简单转化。
电子药品说明书(完整版)不应设有广告插件,特别是付款类操作,不应包含任何诱导式按键,以便患者和专业人士了解药品全面信息。
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