北京：三年内获批临床试验创新药项目将不少于200项

北京日报客户端 | 记者 张楠

为鼓励药品研发创新，推动药品研发成果转化和产品上市，北京市药监局近日印发《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年内，本市获批药物临床试验创新药项目将不少于200项。

按照方案要求，本市将依托创新服务站，以创新驱动及临床需求为导向，建立项目制管理工作机制，推进服务平台建设，服务创新药品的研发及注册申报，推动药品创新服务提质增效。争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感。其中，到2023年底，本市在研品种纳入项目制管理品种数量不少于100项；启动在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设。到2024年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于200项；完成在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设并上线运行。到2025年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于300项；三年内获批药物临床试验创新药项目不少于200项。

记者了解到，部分已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种，可纳入药品创新服务项目制管理。其中包括中药、化学药、生物制品创新药；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；疾病预防、控制急需的疫苗；符合儿童生理特征的儿童用药品等。对纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，将优先安排，加快办理。

纳入项目制管理的品种，还将获得提前介入指导、优先抽样检验、优先核查检查以及优化审批等服务。例如，纳入项目制管理的品种，可结合企业需求，实施专人对接、提前介入、跟踪服务。申请人除通过创新服务站线上或线下方式正常提出咨询外，还可在药物研究、注册申报等阶段出现重大问题，需要相关专家资源支持时，向创新服务站提出沟通咨询。