GCP经典问答：质控文件是否需要存档于主文档
大汇读书会-章节（试验主文档）- 017
问：很多申办方使用QC检查单来开展文件定稿的评审（比如知情同意书，临床试验方案和临床试验报告等）。这些QC检查单是否应在保留在试验主文档中？
答：是的。任何用作支持临床试验质量体系程序的文件都应保存在试验主文档中。这些文件包括临床试验产品放行文件、数据库锁定表格、临床试验文件评审清单等。这些记录文件可以和相关文件一起保存。一些组织附加元数据用来标识哪些文件是质量评审记录文件。
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