改良型新剂龙头药企力品药业创新＋国际双轮驱动加速冲刺千亿市场

中国上市公司网/文

力品药业作为以创新制剂技术为中心，集改良型新药研发、生产、销售为一体的国际化生物医药企业，自成立以来，致力于满足未被满足的临床需求，通过十年来持续不断的研发投入，在口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发已取得了突破，为全球医药行业再添动能。

研发能力位列前茅 树立高技术壁垒

随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视。当前，我国以鼓励创新和重视临床价值为导向，持续出台支持政策。例如，2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。

面对新时代发展需求，力品药业坚持创新和国际化双轮驱动发展战略，持续大力投入研发，创新成果持续落地。公司相继建立起包含创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台的四大具备自主知识产权的创新制剂核心技术平台，为企业创新长远发展提供强大支撑。

公司聚焦于创新制剂改良型新药的研发，创新研发大力推进，不断建立自身技术壁垒，收获频频。目前，公司依托口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂、难溶性药物增溶等方面的核心技术驱动，通过开发新产品和拓展适应症，形成了目前的9个主要产品(注射用全氟丙烷人血白蛋白微球为治疗用生物制品，其他产品均为改良型新药)，覆盖了化疗止吐、睡眠治疗、精神疾病、超声造影、高血脂症、阿尔兹海默症等日益重要且存在较多未被满足临床需求的领域。随着研发的进一步深入，更多高精尖的医药产品将陆续问世。

值得肯定的是，力品药业在改良型新药领域已经走在了国际前列。相关数据显示，截至2022年6月，境外口腔膜剂申报或临床试验中品种有10个，其中，公司5个。境内口腔膜剂申报或临床试验中品种有11个，其中，公司申报或临床试验中的品种有5个;境内气体微球制剂申报或临床试验中的品种有7个;其中，公司申报或临床试验中的品种有2个，在国内改良型新药行业不论是在研管线还是技术平台均位列首位。

在研创新药项目屡迎突破未来值得期待

事实上，力品药业能够在改良型新药领域取得如此佳绩，要归功于其强大的技术创新和研发能力。

资料显示，公司创新口腔黏膜给药系统技术达到国际水平，所开发的国内首个进入美国临床的口颊膜产品——盐酸帕洛诺司琼口颊膜，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。公司气体微球技术平台突破了规模化生产壁垒，所开发的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球产品已经获得NMPA批准上市，是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂。公司缓控释技术平台产品中，Omega-3脂肪酸乙酯肠溶软胶囊、盐酸可乐定缓释片、托吡酯缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊5个产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。

得益于优秀的技术水平和管理能力，力品药业研发生产和质量控制体系分别于2017年、2018年、2022年三次通过美国FDA现场检查，达到了国际标准，实现了我国改良型新药与国际行业的接轨，为未来规模化、国际化战略夯实了发展基础。

在巩固公司现有优势地位的同时，力品药业通过定期查找行业技术报道和文献，关注相关创新制剂的研发和专利申请情况，不断挖掘自身技术的潜在应用。例如口腔膜剂方面作为一种新的药物递送给药方式，公司将通过促渗透技术、生物粘附技术，进一步提高药物的口服生物利用度，拓展公司技术在多肽、蛋白药物制剂方面的新的突破。

同时公司依据现有技术进行扩展延伸，持续开展新技术、新产品的探索储备，以保持持续处于行业前列。例如公司正通过气体微球技术平台，开发第三代超声靶向气体微球制剂，可将候选药物通过气体微球到达靶组织或器官后释放吸收，实现药物靶向精准给药。

未来，公司将进一步推进和丰富以改良型新药为主的产品管线，强化其参与全球竞争的能力，成为一流的国际化创新制剂企业。

加速产业布局 掘金千亿市场

力品药业所属的改良型新药产业正处高速发展的过程，在行业消费升级、结构改革以及技术创新的推动下，发展前景广阔。数据显示，2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2,613.9亿元增加到3,239.9亿元，预计到2025年达到5,612.9亿元，到2030年达到7,951.7亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为5.5%、11.6%、7.2%，总体增长较快。

同时，由于公司改良型新药产品的临床试验研究及上市注册申请在中国和美国两地同步开展，也将享受到海外市场红利。数据显示，2016年到2020年，美国改良型新药市场规模从1,445.0亿美元增加到1,743.1亿美元，预计到2025年达到2,277.7亿美元，到2030年达到2,776.5亿美元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为4.8%、5.5%、4.0%，亦呈稳健增长态势。

目前改良型新药还是一片蓝海市场，拥有无限的市场潜力，在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下，未来将形成千亿级的市场。力品药业将进一步加大产业化及研发力度，在细分领域做精做强、掘金蓝海，有望打造成为国际领先的生物医药企业。