全球首款间充质基质细胞药物获FDA批准开展临床试验

天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。

据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局[1,2]，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。该产品根据患者情况，选择适合的治疗时间窗，促使细胞静脉输入后有效归巢。细胞归巢后与血管内皮细胞协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复，保障治疗急性缺血性脑卒中的稳定效果。因此成为全球首款间充质基质细胞药物产品。

1.Yan, K., et al., Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolic risk in the host. iScience, 2022. 25(8): p. 104822.

2.Ma, F., et al., Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells. STAR Protocols, 2023. 4(2): p. 102268.